In onze huidige studie willen wij een nieuw ontwikkelde benadering voor minimaal invasieve cardiothoracale chirurgie evalueren: de soft-tissue-expander (de "Spacemaker").Met deze studie willen we bepalen of het mogelijk is om een "…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
- Luchtwegen therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitvoerbaarheid van:
1) Het inbrengen van een soft-tissue-expander door een mini-thoracotomie.
2) Het positioneren en stabiliseren van de soft-tissue-expander in de thorax.
3) het creeeren van een "trans-tissue-expander" benadering van het pericard.
(pericard a vue)
Secundaire uitkomstmaten
1) Het bestuderen van de hemodynamische response na implantatie en optimale
positionering van de soft tissue expander (hartslag, centraal veneuze druk,
pulmonair arterie druk, cardiac index, arteriele bloeddruk)
2) Het bestuderen van de ventilatoire response na implantatie en optimale
positionering van de soft tissue expander (beademingsdrukken, koolstofdioxide
"en-tidal-pressure", long compliantie (druk/volume-curve))
3) Het bestuderen van de respiratoire response na implantatie en optimaal
positioneren van de soft tissue expander (arteriele bloed oxygenatie, arterieel
pCO2 en O2).
4) Evalueren of de optimale lengte van de soft-tissue-expander zoals bepaald
middels CT correspondeert met de optimale
lengte in de humane klinische situatie (d.w.z. of deze past).
5) Het optreden van eventuele complicaties gedurende implantatie van de
soft-tissue-expander.
6) Het optreden van aritmieën gedurende implantatie van de soft-tissue-expander.
7) Het optreden van atelectase en de insufflatie-drukken die noodzakelijk zijn
om de gecollabeerde long na verwijdering van de soft-tissue-expander weer te
expanderen.
Achtergrond van het onderzoek
Een van de belangrijkste eisen van chirurgie in ruime zin zijn toegang,
expositie en stabiliteit van het chirurgisch doel.
Van oudsher hebben cardiothoracale ingrepen derhalve een hoog invasief karakter
en gaan gepaard met significante risico's en discomfort.
Alhoewel cardiologen vandaag de dag degelijke minimaal invasieve alternatieven
voor invasieve bypass-operaties (coronary artery bypass grafting: CABG) bieden,
komt het merendeel van de patienten uiteindelijk toch in aanmerking voor
invasieve CABG. Om deze grote kloof tussen het invasieve karakter van
cardiothoracale chirurgie en de minimaal invasieve endovasculaire mogelijkheden
van een cardioloog te overbruggen zijn er verschillende
mogelijkheden bedacht om minimaal invasieve hartchirurgie mogelijk te maken.
Echter; elk van deze opties gaat gepaard met significante complicaties en
hemodynamische en respiratoire beperkingen. Om deze nadelen klevende aan de
huidige minimaal invasieve hartchirurgie te verminderen pleiten wij voor een
nieuwe minimaal invasieve benadering van het hart. Deze nieuwe benadering dient
toegang, visualisatie, expositie en presentatie van het
chirurgisch doelorgaan te bieden, zonder hierbij te interfereren met
orgaanfunctie. Alleen indien voldaan wordt aan deze voorwaarden kan minimaal
invasieve hartchirurgie de kloof tussen de endovasculaire en traditionele
hartchirurgie verkleinen en daarmee een volwaardig alternatief bieden.
Doel van het onderzoek
In onze huidige studie willen wij een nieuw ontwikkelde benadering voor
minimaal invasieve cardiothoracale chirurgie evalueren: de soft-tissue-expander
(de "Spacemaker").
Met deze studie willen we bepalen of het mogelijk is om een "
trans-tissue-expander" benadering van het pericard te uit te voeren, waarbij
naast de uitvoerbaarheid ook de invloed op de humane hemodynamiek en en
respiratoire respons, als ook het optreden van complicaties onderzoeken.
Onderzoeksopzet
Prospectief observationeel onderzoek zonder controle groep
Tijdens dit onderzoek zullen we gedurende een thoracoscopische
atriumfibrilleren (AF) ablatie gedurende de ingreep de soft-tissue-expander
kortdurend implanteren, waarbij met name gekeken wordt naar de
implanteerbaarheid, de pasvorm en de hemodynamische en respiratoire respons.
Onderzoeksproduct en/of interventie
"Spacemaker" gefaciliteerde thoracoscopie
Inschatting van belasting en risico
Proefpersonen die deelnemen aan het onderzoek lopen minimale adjuvante risico's
behoudens de risico's verbonden aan de thoracoscopische boezemfibrilleren
ablatie procedure. Het gebruik van de "Spacemaker" is in ruime mate in
proefdieronderzoek onderzocht. Hieruit kwam naar voren dat het gebruik van de
"Spacemaker" in de borstkas mogelijk en veilig is. Daarbij bleek er geen
significante schade aan het longweefsel te zijn na 4 weken herstel.
Publiek
P.Debyelaan 25
Maastricht 6229HX
NL
Wetenschappelijk
P.Debyelaan 25
Maastricht 6229HX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Leeftijd * 18 * 70 years
* Voldoende beheersing Nederlandse taal
* Patienten welke thoracoscopische atrium fibrilleren chirurgie ondergaan
* Informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Significante cardiale of pulmonale co-morbiditeit zoals geobjectiveerd door cardioloog of anesthesioloog
* Geschiedenis van tuberculose (TBC) of pleuritis
* Voorgeschiedenis van een thoraxtrauma
* Eerdere thoraxchirurgie in voorgeschiedenis
* Gekende allergie voor poly-urethanen of polyvinylchloride
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL55718.068.15 |
| Ander register | nummer aangevraagd - momenteel in behandeling bij trialregister.nl |