Hoornvliestransplantatie door DMEK - is het daadwerkelijk beter dan DSAEK?

Hoornvlies transplantatie verbetert de visie en de kwaliteit van leven bij
patiënten met een ziekte van het hoornvlies. Momenteel is Descemet Strippen
Automated endotheliale Keratoplasty (DSAEK) de standaardbehandeling voor
patiënten met Fuchs endotheliale corneadystrofie (FECD). Bij DSAEK worden
alleen de achterste lagen van het hoornvlies getransplanteerd. Echter is
visueel herstel na DSAEK niet optimaal. Descemet Membrane endotheliale
Keratoplasty (DMEK) is de nieuwste techniek in hoornvliestransplantatie. Hier
wordt alleen een monolaag van hoornvliesendotheel en Descemet's membraan
getransplanteerd. Er is gesuggereerd dat DMEK tot een sneller en beter visueel
herstel leidt in vergelijking met DSAEK. Echter is dit gebaseerd op beperkt
bewijs, daarom bestaat de noodzaak aan een gerandomiseerd gecontroleerd trial.

Doel van het onderzoek is om de nieuwe methode DMEK te vergelijken met de
gouden standaard DSAEK op het gebied van uitkomst en kosteneffectiviteit.

Primaire onderzoeksvraag is :
Leidt DMEK bij patiënten met FECD tot een betere Best Corrected Visual Acuity
(BCVA) in vergelijking met standaard DSAEK ?

Secundaire onderzoeksvragen zijn :
Is het veiligheidsprofiel van DMEK vergelijkbaar met DSAEK ?
Leidt DMEK in vergelijking met DSAEK tot een vermindering van postoperatieve
refractieve en topografische astigmatisme, een betere kwaliteit van het zicht,
minder endotheelcellen verlies, minder afstoting van het transplantaat en een
betere generieke en visie- gerelateerde kwaliteit van leven?
Is DMEK kosteneffectief in vergelijking met DSAEK en UT - DSAEK uit
gezondheidszorg en maatschappelijk perspectief?

Multicentrische, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, enkel
geblindeerde, interventionele klinische studie.

De interventiegroep zal hoornvliestransplantatie ontvangen door DMEK. De controle groep zal hoornvliestransplantatie ontvangen door DSAEK.

Metingen en onderzoeken worden uitgevoerd vóór en 3, 6 en 12 maanden na de
interventie. Proefpersonen moeten een aantal extra onderzoeken ondergaan. Deze
zijn niet invasief, hebben geen bijwerkingen en duren slechts enkele minuten om
uit te voeren. Bovendien zullen patiënten gevraagd worden om vragenlijsten in
te vullen over kwaliteit van leven en kosten. Wij verwachten dat DMEK patiënten
gaan profiteren van de studie, omdat de verwachtende visuele uitkomsten beter
zijn ten opzichte van DSAEK. Op basis van de literatuur wordt DMEK niet
geassocieerd met extra gezondheidsrisico's ten opzichte met DSAEK (standaard
zorg).