het onderzoeken van het analgetische effect van hoog frequente 10Hz rTMS op experimentele pijn gemeten door kwantitatieve sensorische testen (QST) in gezonde volwassen vrijwilligers.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Pijn, Centraal Zenuwstelsel: Verwerking van pijn.
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het analgetische effect wordt gemeten door Quantatitieve Sensorische Testen
(QST). De primaire uitkomst maat is de druk pijngrens (pressure pain threshold;
PPT).
Secundaire uitkomstmaten
QST metingen met verschillende modaliteiten: mechanische druk, elektrische
stimulatie en geconditioneerde pijn modulatie (Conditioned Pain Modulation;
CPM).
Achtergrond van het onderzoek
Management van chronische pijn is in het algemeen erg onbevredigend. Er is
opstapelend bewijs dat repetitieve transcraniele magnetische stimulatie (rTMS)
een analgetisch effect kan geven in patiënten. Een enkele dosis met hoog
frequente rTMS op de Motor Cortex alleen een korte termijn effect heeft op
chronische pijn. Echter, de heterogeniteit in de rTMS studies is groot en dat
het bewijs in deze studies van lage-kwaliteit is vanwege het risico op bias.
Daarnaast kan rTMS dienen als voorspeller voor de effectieve andere
neurochirurgische hersenstimulatie techniek; motor cortex stimulatie (MCS). De
vraag naar effectieve therapeutische opties voor chronische pijn, het mogelijk
voorspellend effect van rTMS en de veelbelovende effectiviteit van MCS, de
veelbelovende resultaten van rTMS en het ontbreken van hoge kwaliteit study
designs vormen de basis voor dit studievoorstel.
Doel van het onderzoek
het onderzoeken van het analgetische effect van hoog frequente 10Hz rTMS op
experimentele pijn gemeten door kwantitatieve sensorische testen (QST) in
gezonde volwassen vrijwilligers.
Onderzoeksopzet
Een pilot middels een gerandomiseerde, dubbel blinde, sham gecontroleerde,
cross-over studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Alle proefpersonen nemen deel in twee condities in gerandomiseerde volgorde. Dit zijn sham rTMS en actieve 10Hz rTMS. De rTMS wordt gegeven op 10Hz met een intensiteit van 80% van de "resting motor threshold (RMT)" in één sessie. Het totaal aantal pulsen komt neer op 3000.
Inschatting van belasting en risico
Deelname resulteert in een totaal van 3 contact momenten tussen onderzoeker en
proefpersoon. Dit zijn twee visites van de proefpersoon aan de polikliniek waar
bij visite 1 ook de screening plaatsvindt, en één telefonische contact op het
einde van de proef.
De participanten hebben geen persoonlijk voordeel aan deelname.
Publiek
Geert Grooteplein-Zuid 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein-Zuid 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Subjects is ouder dan 18 jaar.
2. Subjects zijn naïef voor rTMS behandeling.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Subject heeft een verhoogd risico op magnetische verstoring gedurende rTMS.
2. Subject heeft een conditie met verhoogd of onzeker risico op het uitlokken van een epileptische aanval (VG of actieve epilepsie, hersen laesies, interactieve drugs of medicatie).
3. Subject heeft een conditie met verhoogd risico op andere events gedurende rTMS (zwangerschap, ernstige hartziekten)
3. Subject heeft of heeft een VG van acute of chronische pijn.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL56046.091.16 |