Single-center, open-label, enkelvoudige dosis onderzoek naar de uitscheidingsbalans, farmacokinetiek en metabolisme van 14C-gelabeld UCB0599 en UCB2713

UCB1332 is een nieuw onderzoeksmiddel dat mogelijk gebruikt kan worden bij de
behandeling van Parkinson. Alpha synuclein is een eiwit dat aanwezig is in het
menselijk lichaam, vooral in de hersenen waar het een rol speelt in processen
in de hersencel en in communicatie tussen hersencellen. In Parkinson patiënten
vindt ophoping van dit eiwit plaats waardoor de normale processen in en tussen
hersencellen verstoord zijn. UCB1332 werkt op alpha synuclein in en verhindert
daardoor de ophoping van het eiwit; er wordt daarom verwacht dat het de
intensiteit van de symptomen van Parkinson vermindert. UCB1332 bevindt zich in
de ontwikkelingsfase en is niet geregistreerd als geneesmiddel, maar is al
eerder aan mensen toegediend.

Het doel van het onderzoek is na te gaan hoe snel en in hoeverre UCB0599 en
UCB2713 in het lichaam worden opgenomen, getransporteerd, omgezet en
uitgescheiden (dit wordt farmacokinetiek genoemd). Omdat UCB0599 en UCB2713
radioactief zijn gemerkt in Deel A en B is het mogelijk om UCB0599 en UCB2713
te volgen in bloed (Deel A en B), hersenvocht (alleen Deel B), en in urine en
ontlasting (alleen Deel A). Een ander doel van het onderzoek is om na te gaan
in hoeverre de toegediende onderzoeksmiddelen worden verdragen.

Deel A:
Het onderzoek bestaat uit 1 periode waarin de vrijwilliger in het klinisch
onderzoekscentrum van Dag -1 tot en met ten minste Dag 8. Als op Dag 8 de
hoeveelheid radioactiviteit in de urine en ontlasting onder vastgestelde
grenswaarden ligt dan mag men het klinisch onderzoekscentrum verlaten. Echter,
als dit niet het geval is zal men in het klinisch onderzoekscentrum blijven en
zal de hoeveelheid radioactiviteit in de urine en ontlasting elke dag worden
bekeken tot uiterlijk Dag 11.

Deel B:
Het onderzoek bestaat uit 1 periode waarin de vrijwilliger in het klinisch
onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven van Dag -1 tot en met Dag 3.
Gebaseerd op de gezondheid op Dag 3 zoals beoordeeld door de verantwoordelijke
arts, kan ook besloten worden dat de vrijwilliger voor een langere periode in
het klinisch onderzoekscentrum moet blijven.

Het onderzoek zal worden uitgevoerd in 2 delen in een totaal van 14 gezonde mannelijke vrijwilligers. Deel A zal bestaan uit 8 vrijwilligers. Alle 8 vrijwilligers krijgen 30 milligram UCB1332 als 2 capsules die via de mond zullen worden ingenomen. 4 vrijwilligers in Groep 1, 1 van de 2 capsules met UCB1332 zal tevens een kleine dosering bevatten van 20 microgram UCB0599 gemerkt met koolstof-14 (14C UCB0599). Voor de 4 vrijwilligers in Groep 2, 1 van de 2 capsules met UCB1332 zal tevens een kleine dosering bevatten van 20 microgram radioactief gemerkt UCB2713. Deel B zal bestaan uit 6 vrijwilligers. 3 vrijwilligers krijgen 30 milligram UCB1332 en een kleine dosering van 20 microgram 14C UCB0599 als een infuus in een ader en 3 vrijwilligers krijgen 30 milligram UCB1332 en een kleine dosering van 20 microgram 14C UCB2713.

Voor behandelingsgerelateerde bijwerkingen, zie IB en protocol.

Procedure gerelateerde bijwerkingen: pijn, kleine bloedingen, blauwe plekken en
mogelijk infecties.