De INeS Follow-up heeft als doel het onderzoeken van drie verschillende MAR methoden, namelijk IVF-modified natural cycle (IVF-MNC) , IVF-single embry transfer (IVF-SET) or IUI-controlled ovarian hyperstimulation (IUI-COH). De INeS-studie was de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
cardiovasculaire gezondheid, metabolde gezondheid, groei, neurodevelopment
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primair uitkomstmaat is de bloeddruk op 4-6 jarige leeftijd.
Secundaire uitkomstmaten
Algemende gezondheid (onder andere artsbezoek, ziekenhuisopname, medicijn
gebruik)
Groei traject
Anthropometrie (onder andere lengte, gewicht, heup-, middel- en boven armomtrek)
Lichaamssamenstelling (onder andere vetvrije massa, vetmassa)
Cardiovasculaire gezondheid (onder andere vaatstijfheid)
Metabolische gezondheid (inclusief glucose en insuline, lipiden profiel,
ontsteking markers)
Gedrag en ontwikkeling
Achtergrond van het onderzoek
Subfertiliteit, het onvermogen om een kind te verwekken na 12 maanden
onbeschermde gemeenschap, komt bij miljoenen paren wereldwijd voor. Deze paren
vertrouwen op medisch geassisteerde vruchtbaarheidsbehandelingen (Medically
assisted reproduction, MAR) om toch zwanger te worden. Verschillende technieken
zijn hiervoor bechikbaar zoals intrauterine inseminatie (IUI), in vitro
fertilizatie (IVF) of intracytoplasmatisch sperma injectie (ICSI).
Op de korte termijn hebben kinderen verwekt door MAR vaker een laag
geboortegewicht (<2500g) of worden ze te vroeg geboren (<27 weken
amenorroeduur). IVF is ook geassocieerd met meer zwangerschapscomplicaties en
perinatale uitkomsten. Op de langere termijn werden er verschillen gevonden
tussen vet gehalte, snellere groei in de eerste levensjaren, hogere bloeddruk
en hogere nuchter glucose waarden. Terwijl sommige studies ook aangeven dat er
geen verschillen op bijvoorbeeld body mass index (BMI) werden gezien tussen MAR
en spontane zwangerschappen.
De verschillende MAR technieken hebben als overeenkomst dat ze een totaal
andere omgeving voor de allervroegste ontwikkeling van het embryo behelzen.
Deze omgeving kan van invloed zijn op de verdere ontwikkeling van organen,
endocrien functioneren, fysiologie en metabolisme en zouden dus later in het
leven tot gezondheidsproblemen kunnen leiden.
Tot op nu zijn er geen eenduidige resultaten gevonden in ander onderzoek met
betrekking tot de lange termijn gevolgen van MAR voor de gezondheid, groei en
neurologische ontwikkeling van het nageslacht. De INeS Follow-up biedt een
unieke kans om deze lange termijn effecten van verschillende MAR technieken te
onderzoeken.
Doel van het onderzoek
De INeS Follow-up heeft als doel het onderzoeken van drie verschillende MAR
methoden, namelijk IVF-modified natural cycle (IVF-MNC) , IVF-single embry
transfer (IVF-SET) or IUI-controlled ovarian hyperstimulation (IUI-COH). De
INeS-studie was de eerste grote randomised controlled trial die deze drie
behandelingen met elkaar vergeleek. De kinderen die verwekt zijn van paren die
meededen aan de INeS-studie vormen daardoor een unieke kans om de effecten van
deze behandeling op de gezondheid het zich ontwikkelende kind te onderzoeken.
Meer specifiek; wat is de invloed van IVF-MNC, IVF-SET, IUI-COH of natuurlijke
conceptie op de algehele gezondheid, groei, lichaamssamenstelling,
cardiometabole gezondheid, gedrag en ontwikkeling van 4-6 jarig nageslacht.
Onderzoeksopzet
INeS Follow-up is een lange termijn follow-up cohort studie van een
gerandomiseerde multicentre randomized controlled trial (INeS-study).
Inschatting van belasting en risico
Ouders vullen vragenlijsten in over hun kind. De vragenlijsten hebben een
minimale belasting en veroorzaken geen risico. Er zal gebruik worden gemaakt
van vragen over: groei, gezondheid, ontwikkeling en gedrag (CBCL en BRIEF-P)
Daarnaast zullen de deelnemende kinderen in de buurt van hun huis gemeten
worden in een onderzoeksbus. Deze metingen hebben een minimale belasting. De
metingen bestaan uit o.a. antropometrie, lichaamsamenstelling, bloeddruk, en
vaatstijfheid. De metingen duren ongeveer 1 uur. Aan het kind worden de
metingen in een begrijpelijke taal uitgelegd. De metingen worden, waar
mogelijk, spelenderwijs uitgevoerd. Daarnaast wordt lichaamsmateriaal
afgenomen. Er wordt bloed, wangslijmvlies en feces verzameld. De bloedafname is
optioneel en ouders geven hier apart toestemming voor. Voor het bloedprikken
moet het kind nuchter zijn. Om dit zo min mogelijk belastend te maken, komt er
een verpleegkundige in de ochtend bij het kind thuis langs om bloed te prikken.
Bij verzet van het kind wordt de betreffende meting of alle metingen in overleg
met de moeder gestopt.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
De studie populatie bestaat uit alle kinderen die geboren zijn van paren die meededen aan de INeS-studie (geregistreerd als NL12782.018.07, METC 2007_064). De INeS-studie bestond uit paren die een onvervulde zwangerschapswens hadden na ten minste 12 maanden onbeschermde geslachtsgemeenschap. Vrouwen waren tussen de 18 en 38 jaar oud en hadden een lage kans om spontaan zwanger te worden (minder dan 30% volgens het Hunault model). Paren waren gediagnosiceerd met onverklaarde of milde subfertilitieit. Paren waren geexcludeerd als er sprake was van polycysteus ovaria syndroom (PCOS)/anovulatie, endometriose, tweezijdige tuba pathologie of endocriende stoornissen. In totaal waren 602 paren verdeeld over drie cycli van of IVF-SET, zes cycle IVF-MNC of zes cycli IUI-COH. ;In totaal zijn er 354 kinderen geboren tijdens de INeS-study; 313 eenlingen, 19 tweelingen en 1 drieling. De kinderen zijn geboren tijdens de 12 maanden follow-up periode (n=333) of kort daarna (n=9)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Er zijn geen exclusie criteria.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL56267.018.16 |