De hoofddoelstelling van deze studie is om te onderzoeken of niertransplantatiepatiënten met een tacrolimus-geïnduceerde tremor baat kunnen hebben bij een switch naar LCPT, een nieuw vertraagde afgifte preparaat van tacrolimus (Envarsus), of naar…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Nefropathieën
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat van deze studie is tremor zoals gekwantificeerd door
de ANT modules Pursuit en Tracking.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten bestaan uit (1) een selectie van neuropsychologische
testen uit de ANT testbatterij, (2) tremor zoals gekwantificeerd door de TETRAS
(TRG Essential Tremor Rating Assessment Scale), (3) een kwaliteit-van-leven
score en (4) patiënten medicatievoorkeur aan het einde van de studie.
Achtergrond van het onderzoek
Niertransplantatie is de optimale vorm van niervervangende therapie. In
vergelijking met dialyse zorgt het voor een betere overleving en kwaliteit van
leven. Bovendien verlaagt niertransplantatie de economische last van
niervervangende therapie voor de maatschappij. Na niertransplantatie is
onderhouds immuunsuppressie noodzakelijk om rejectie te voorkomen. Deze
immuunsuppressiva zijn vaak geassocieerd met bijwerkingen, die de potentiële
winst van het niertransplantatie in de weg staan. Conversie naar een ander
medicatieregime kan dan voordelig zijn.
Doel van het onderzoek
De hoofddoelstelling van deze studie is om te onderzoeken of
niertransplantatiepatiënten met een tacrolimus-geïnduceerde tremor baat kunnen
hebben bij een switch naar LCPT, een nieuw vertraagde afgifte preparaat van
tacrolimus (Envarsus), of naar ciclosporine (Neoral).
Onderzoeksopzet
Een investigator-driven, open-label, prospectieve, gerandomiseerde studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Bij aanvang van de studie zullen er farmacokinetische testen worden gedaan, kwaliteit-van-leven vragenlijsten worden afgenomen en zullen participanten neuropsychologische testen op de computer doen. Deze Amsterdamse Neuropsychologische Taken (ANT) batterij test de die de basale cognitieve processen die het dagelijks leven reguleren en heeft onder andere twee modules waarmee ook goed tremoren gekwantificeerd kunnen worden. Na 1 maand worden de deelnemers gerandomiseerd naar (1) het blijven gebruiken van hun huidige vorm van tacrolimus, (2) switchen naar Envarsus of (3) switchen naar Neoral. Na 1 maand worden alle testen herhaald. Daarna worden de participanten uit de controlegroep ook omgezet naar Envarsus en worden alle testen opnieuw herhaald.
Inschatting van belasting en risico
Deelnemers moeten drie testcycli ondergaan. Elke cyclus duurt naar verwachting
8 uur, zodat de totale tijdsbelasting 24 uur over 3 maanden beslaat. In elke
cyclus moeten deelnemers ten minste 4 keer een 5ml bloedmonster afgeven over
een periode van 6 uur. Daarnaast moeten ze 2 vragenlijsten invullen en een 45
minuten durende neuropsychologische testbatterij ondergaan. Deelnemen aan deze
studie kan ook voordelen hebben, omdat het er toe zou kunnen leiden dat
participanten minder tremoren krijgen en een betere neurocognitieve functie.
Daarnaast krijgen ze 50 euro + reiskostenvergoeding per cyclus en de optie om
zelf aan het einde van de studie te kiezen met welke medicatie ze door willen
gaan.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd tussen 18-70 jaar
Tenminste 1 jaar geleden een niertransplantatie ondergaan
Triple-low-dose immuunsuppressie inclusief tacrolimus
Aanwezigheid van een tremor
Stabiele nierfunctie
In staat om informed consent te geven
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Niet in staat zijn om de instructie voor de testen te begrijpen
Chronische diarree
Gebruik van proteaseremmers, azolen of sedativa
Schildklierdysfunctie
Actieve psychiatrische of neurologische ziekte
Gebruik van psychotrope middelen, antiepileptica of B2-agonisten
Overmatig gebruik van caffeine (meer dan 5EH per dag)
Overmatig gebruik van alcohol (meer dan 2EH per dag)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2015-005462-31-NL |
| CCMO | NL55948.018.15 |