Het doel van deze pilot studie is de ontwikkeling van 3 goed omschreven taken, te weten een imaginaire grijptaak (gebaseerd op bewegingsvoorstelling), een drukknoptaak en een somatosensore 'vingermap'taak, die in een grotere klinische…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bewegingsstoornissen (incl. parkinsonisme)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
a) Motorisch prestatieniveau van de bovenste extremiteit voorafgaande aan de
MRI scanning (FM, ARAT, ABILHAND);
b) Motorisch prestatieniveau van de hand en cerebrale activatie patronen
gedurende taakuitvoering (fMRI);
c) Reactietijd / bewegingstijd (drukknop task);
d) grijpkracht;
e) Somatosensore hand prestatie (fMRI);
f) 'T1-weighted' anatomische scans en 'resting state' scans (fMRI).
Secundaire uitkomstmaten
n.v.t.
Achtergrond van het onderzoek
De meeste arm-hand revalidatieprogramma's gericht op verbetering van arm- en
handfunctie en -vaardigheid bij mensen na een beroerte zijn uitgevoerd bij
patienten die nog enige mate van arm-handfunctie hadden. Recentelijk is een
dynamische handorthese beschikbaar gekomen waarmee nieuwe behandelprogramma's
ontwikkeld kunnen worden voor mensen met een a-functionele arm-hand t.g.v. een
CVA. Onze onderzoeken richten zich op cerebrale mechanismen waarlangs
reorganisatie van bewegingssturing (van arm en hand) plaatsvindt en hoe
ortheseondersteunde revalidatiebehandeling hierbij optimaal ingezet kan worden
bij mensen met een a-functionele arm en hand t.g.v. een CVA, voor wie de
huidige trainingregimes vrij beperkt zijn. Echter, voordat een grootschalige
klinische trial gestart kan worden, moeten de hiervoor noodzakelijke test
protocollen, waarbij ook fMRI metingen gedaan worden, ontwikkeld en
ge-fine-tuned worden. Dit laatste is het doel van de huidige pilot studie.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze pilot studie is de ontwikkeling van 3 goed omschreven taken,
te weten een imaginaire grijptaak (gebaseerd op bewegingsvoorstelling), een
drukknoptaak en een somatosensore 'vingermap'taak, die in een grotere klinische
studie naar effecten van ortheseondersteunde handtraing bij mensen met een
a-fuctionele hand t.g.v. een CVA gebruikt zullen worden. Deze taken dienen ook
uitvoerbaar te zijn in een 7T-fMRI scanner (Scannexus / Universiteit
Maastricht).
Ook zullen in deze pilot studie initiele MRI data van het brein verzameld
worden in condities waarin wel of niet gebruik gemaakt wordt van een dynamische
handorthese. Dit zal gebeuren bij 3 'gezonde' deelnemers en bij 2 mensen die in
de chronische fase na een CVA verkeren en een a-functionele arm-hand hebben
(UAT-score 0-1) t.g.v. dat CVA. De mensen met een CVA zullen hiertoe ook
gedurende een peeriode van 6 weken de handorthese dragen gedurende minimaal 1/2
uur per dag.
Onderzoeksopzet
Deze pilot study is een observationele studie.
Inschatting van belasting en risico
De deelnemers in deze pilot studie zullen geen direct voordeel hebben van hun
deelname. Deze pilot studie zal het volgende opleveren:
a) goed omschreven protocollen m.b.t. de taken die in de 7T MRI scanner
uitgevoerd kunnen worden
b) initiele MRI data van het brein, verzameld in condities waarin wel of niet
gebruik gemaakt is van een dynamische handorthese.Deze data zullen ook gebruikt
worden voor een benodigde groepsgrootte-berekening voor de geplande grotere
klinische studie die gepland is na deze pilot studie.
Aan deelname aan deze pilot studie zijn geen risico's verbonden. Aan het
gebruik van de SaeboGlove handorthese, een 'non-investigational product', zijn
geen gevaren verbonden. Ook de 7T-MRI metingen zijn niet gevaarlijk voor de
deelnemers.
Publiek
Zandbergsweg 111
Hoensbroek 6432 CC
NL
Wetenschappelijk
Zandbergsweg 111
Hoensbroek 6432 CC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
CVA patienten:
• Chronisch unilateraal supratentorieel CVA;
• Post-stroke tid > 12 maanden;
• Leeftijd >= 18 jaar;
• ernstige gestoorde arm-hand functie (AHF): Utrechtse Arm-hand Test (UAT) score 0-1;
• Vermogen om de test- en meetinstructies te begrijpen.;Gezonde proefpersonen:
- >= 18 jaar
- Geen voorgeschiedenis van een beroerte
- Geen aangedane arm-handfunctie
- In staat de test- en meetinstructies in Nederlands te begrijpen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Stroke patients:
• Ernstige cognitieve problemen;
• Spasticiteit in de aangedane arm-hand: Modified Ashworth Scale (MAS) score >=2;
• Ernstige additionele orthopaedische, rheumatischee, neurologische aandoeningen die de arm-handfunctie verder beperken tijdens taakuitvoering;
• Geen informed consent. ;•MRI contra-indicaties: epilepsie, claustrofobie, medicatie, metalen delen in het lichaam (metalen platen of schroeven, clips op bloedvaten, braces, metalen draad achter de tanden, prostheses, piercings, tattoeages (inclusief permanente makeup), kunstmatige hartkleppen, anticonceptie spiraaltje, metalen splinters, pacemaker, insuline pomp, andere electronische systemen)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL55631.015.15 |