Het onderzoeken wat de mogelijke risico*s van overstappen van standaardbehandeling naar Toujeo ® zijn, en de mogelijke verbetering van de bloedglucosewaarden bij extra begeleiding van uw huidige behandeling.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De verandering in HbA1c waarden in maand 6 ten opzichte van baseline.
Secundaire uitkomstmaten
Het vergelijken van Toujeo tov standaard behandeling na 6 en 12 maanden:
- De verandering in HbA1c waarden in maand 6 en 12 ten opzichte van baseline.
- Verandering in basale insuline gebruik ten opzichte van Toujeo gedurende de
studie.
- gedocumenteerde plasma glucose spiegel lager of gelijk aan *70 mg/dL of
symtpmatische hypoglycemie.
-de verandering van de nuchtere plasma glucose
- de verandering in lichaamsngewicht.
- de verschillen in patienten gerapporteerde uitkomsten gemeten door de
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Status en Change versies (DTSQs
and DTSQc),
- de verandering in hypglycemie controle gemeten door de Treatment Satisfaction
Questionnaire (TSQ),
- het meten van de gezondheidzorg belasting via ziekenhuis opnames en eerste
hulp bezoeken.
Achtergrond van het onderzoek
Toujeo in combinatie met een nieuwe toedieningspen en en gepaste individuele
begeleiding zou een betere HbA1c moeten bewerkstelligen met een lager risico op
hypoglycemie.
Dit zou ertoe moeten leiden dat patienten een grotere tevredenheid hebben met
Toujeo vergeleken met de andere insulines. Daarnaast zouden in theorie de
zorgkosten moeten dalen bij deze patientengroep omdat er minder opnames en
bezoeken aan de huisarts/ziekenhuis zijn ivm hypoglycemie reductie.
Doel van het onderzoek
Het onderzoeken wat de mogelijke risico*s van overstappen van
standaardbehandeling naar Toujeo ® zijn, en de mogelijke verbetering van de
bloedglucosewaarden bij extra begeleiding van uw huidige behandeling.
Onderzoeksopzet
Een fase 4, gerandomizeerde, open-label parallel gegroepeerde studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Er zijn twee groepen: Groep 1: Toujeo 1 maal per dag onderhuids ingespoten Groep 2: standaard therapie insuline pen, 1 of 2 maal in de ochtend en eventueel in de avond per dag.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten met een slechte glycemische controle worden strikter opgevolgd
ongeacht de insuline die zij gebruiken. Hierdoor wordt er ongeacht de groep een
verbetering in glycemische controle verwacht en verminderering in de
ziekenhuisbezoeken en opnames.
Patiënten die deelnemen worden 6 keer per jaar verwacht voor dit onderzoek,
waardoor er ook een betere "awareness"gecreerd wordt voor hun aandoening.
Publiek
Kampenringweg 45 E
Gouda 2803PE
NL
Wetenschappelijk
Kampenringweg 45 E
Gouda 2803PE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-patienten met type 2 diabetes die onvoldoende ingesteld zijn met de huidige standaard insuline behandeling (inclusief insuline glargine U100, Levemir, NPH of Tresiba), met of zonder orale middelen (metformine, sulfonylureum, thioazolidine, DPP-4 remmers, SGLT-2 remmers, glinides, alfa glucosidase remmers) en met of zonder GLP-1 receptor agonisten gebruik.;-het hebben van een nuchtere glucosespiegel van >130 mg/dl (7.2 mmol/l);-volwassenen die een toestemmingsverklaring hebben ondertekend.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* HbA1c *7%
* leeftijd <18 jaar
* Type 1 diabetes mellitus,
* iedere klinisch significante afwijking die tijdens het lichamelijk en laboratorium onderzoek geidentificeerd wordt, inclusief vitale parameters tijdens de screening of iedere significante systemische aandoening die de levensverwachting dermate aantast dat de patient niet in staat is de studie af te maken.
* Gebruik van een product dat een kort werkend insuline bevat sinds de diagnose van diabetes type 2.
* Gebruik van een product dat een kort werkend insuline bevat binnen 3 maanden voorafgaande aan de screening.
* Gebruik van een oraal anti hypoglycemisch middel wat niet vermeld is in de inclusie criteria.;* Niet in staat zijn (contraindicatie) om standaard insuline volgens de geldende voorschriften te kunnen gebruiken.;* Zwangerschap of borstvoeding
* Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruiken.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2015-001832-39-NL |
| CCMO | NL56445.028.16 |