Het doel is om te bepalen in hoeverre het Hexoskin smart shirt in staat is om dynamische hyperinflatie te detecteren en te kwantificeren. Secundaire doelen daarbij zijn het destilleren van de optimale meetprocedure, het bepalen van de nauwkeurigheid…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Luchtwegaandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoeksvariabele is de Pearson's correlatie coefficient tussen
de standaard longfunctie metingen en de Hexoskin smart shirt metingen voor de
detectie van dynamische hyperinflatie.
Secundaire uitkomstmaten
Secundair aan de primaire onderzoeksvariabele wordt er gekeken naar mate waarin
dynamische hyperinflatie optreedt, uitgedrukt in milliliters of in arbitrary
units (AU), de sensitiviteit en specificiteit voor de detectie van dynamisch
hyperinflatie en de bruikbaarheid van het shirt in de klinische praktijk
(comfort en dergelijke).
Achtergrond van het onderzoek
COPD is een veel voorkomende ziekte met een hoge prevalentie, comorbiditeit en
mortaliteit. Eén van de meest voorkomende klachten bij COPD patiënten is
(onverklaarde) kortademigheid, met name tijdens inspanning. In de afgelopen
jaren is er veel onderzoek gedaan naar de oorzaak achter deze kortademigheid en
veel studies geven het optreden van dynamische hyperinflatie als mogelijke
verklaring van deze kortademigheid. Dynamische hyperinflatie wordt gedefinieerd
als een toename van het eind-expiratoir long volume als gevolg van een
onvolledige uitademing. De onvolledige uitademing zou veroorzaakt kunnen worden
doordat er airtrapping optreedt bij expiratie omdat het longweefsel te
compliant is geworden. Daarnaast zorgt de snellere ademhaling bij inspanning
ervoor dat er onvoldoende tijd is om volledig uit te ademen. De kortademigheid
die het gevolg is, leidt tot een deconditionering van de patiënt met hogere
gezondheidsrisico's tot gevolg. Er zijn onderzoeken verricht die een relatie
lijken aan te te tonen tussen het optreden van dynamische hyperinflatie en de
last van de ziekte voor de patiënt. Echter is het tot op heden zeer lastig
gebleken om mobiel, continu en nauwkeurig het optreden van dynamische
hyperinflatie te detecteren en te kwantificeren. Binnen dit onderzoek wordt het
Hexoskin smart shirt, met geïntegreerde sensoren om cardiopulmonale parameters
te registreren, onderzocht voor zijn potentie als oplossing voor dit probleem.
Doel van het onderzoek
Het doel is om te bepalen in hoeverre het Hexoskin smart shirt in staat is om
dynamische hyperinflatie te detecteren en te kwantificeren. Secundaire doelen
daarbij zijn het destilleren van de optimale meetprocedure, het bepalen van de
nauwkeurigheid van meten en het comfort van het shirt voor de drager.
Onderzoeksopzet
De studie is opgedeeld in twee fasen. Fase 1 is een dwarsdoorsnede pilot
onderzoek met gezonde proefpersonen om het shirt te testen en de calibratie en
validatie van de signalen te onderzoeken. Fase 2 is een prospectieve
vergelijkende studie van COPD patiënten versus gezonden (in dit geval
gedefinieerd als de niet-COPD patiënten).
Inschatting van belasting en risico
Deelname aan het onderzoek is geheel vrijwillig en is tijdens de al geplande
longfunctie onderzoeken. De deelname zal in fase 1 ongeveer dertig minuten in
beslag nemen en zal in fase 2 ongeveer vijftien tot dertig minuten zijn (naast
de al geplande tijd voor de longfunctie onderzoeken). De risico's van het
dragen van het shirt en het uitvoeren van de metingen zijn verwaarloosbaar.
Publiek
Koningsplein 1
Enschede 7512KZ
NL
Wetenschappelijk
Koningsplein 1
Enschede 7512KZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Gezonde controles:
- volwassen en vrijwillige deelname;Patiëntengroep:
- COPD (GOLD I-IV) patiënten die longfunctie testen ondergaan (onder andere spirometrie en een inspanningstest (loop- of fietstest)
- Patiënten met een klinische verdenking op hyperinflatie (tonthorax, Hoover sign of een hoog restvolume);Controle groep:
- Longpatiënten zonder COPD die dezelfde longfunctie metingen ondergaan als de patiënten groep.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- COPD exacerbatie in de afgelopen vier weken, waarvoor ziekenhuisopname
- Ernstige comorbiditeiten (cardiale, neurologisch, orthopedische of reumatologische aandoeningen)
- Fysieke beperking die het uitvoeren van een fysieke taak onmogelijk maakt.
- Niet in staat om Nederlands te lezen, begrijpen of te spreken.
- Geen geschikte maat van het shirt beschikbaar.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL56190.044.15 |
OMON | NL-OMON21984 |