Dit onderzoek wil de prestatie van het meten van de kerntemperatuur met een niet invasieve nieuw medisch hulpmiddel vergelijken met de resultaten van een invasieve slokdarm en/of rectale referentie-sensor (Covedien ma-a-Therm, General Purpose…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
chirurgische en medische verrichtingen
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Kern temperatuur meetwaarden
Secundaire uitkomstmaten
NVT
Achtergrond van het onderzoek
Kerntemperatuur is de beste indicator voor de thermische status van een mens.
Normothermie is een perioperatieve prestatie indicator.
Momenteel kan dit alleen gemeten worden door hinderende sondes die vrijwel
alleen gebruikt worden tijdens operaties. Voorbeelden van zo*n sondes zijn
slokdarm, rectaal of blaas sondes. Deze zijn alle invasief en kunnen hinderlijk
zijn voor patiënten en hebben daarnaast een infectierisico. Ons doel is om een
nieuw medische hulpmiddel te ontwikkelen in de vorm van een betrouwbare,
comfortabele, niet invasieve wegwerp sensor die de kern temperatuur van de
patiënt continue meet. Dit medische hulpmiddel kan ingezet worden tijdens de
volledige opnameduur en daarmee de invasieve sondes (rectum, slokdarm en blaas)
en de daarmee samenhangende problemen vervangen. Hierdoor kan er makkelijker,
op meer plaatsen en met een hogere betrouwbaarheid voor bewaking worden
gezorgd.
Doel van het onderzoek
Dit onderzoek wil de prestatie van het meten van de kerntemperatuur met een
niet invasieve nieuw medisch hulpmiddel vergelijken met de resultaten van een
invasieve slokdarm en/of rectale referentie-sensor (Covedien ma-a-Therm,
General Purpose Temperature Probe 400TM) in patiënten die een chirurgische
ingreep ondergaan waarbij kerntemperatuur management een onderdeel is van de
standaard procedure (Toepassing van de Covedien slokdarm/rectale sensor is
onderdeel van deze standaard procedure). Het onderzoek is gericht op
stabiliteit en nauwkeurigheid. Dit is een van de stappen om uiteindelijk te
komen tot een goedkoop en gemakkelijk te gebruiken lichaamstemperatuur
meetsysteem voor in ziekenhuis gebruik.
Onderzoeksopzet
Observationele studie
Inschatting van belasting en risico
NVT
Publiek
High Tech Campus 34
Eindhoven 5656 AE
NL
Wetenschappelijk
High Tech Campus 34
Eindhoven 5656 AE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Volwassen (*18 jaar) die gepland staan voor een operatie waarbij temperatuur management een standaard onderdeel is. Deze patiënten krijgen standaard een temperatuur sensor in de slokdarm en/of het rectum. (In het ETZ worden blaas temp sensoren niet routinematig gebruikt).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Ge-excludeerd worden: neuro-trauma, zwangeren, buikligging, obesitas (BMI>40), een taalbarrière.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL56401.028.16 |
OMON | NL-OMON26681 |