Het doel van de studie is om VHA-geleide transfusie te vergelijken met conventioneel-geleide transfusie bij bloedende trauma patiënten. Secundair zal er worden gekeken naar het effect van VHA-geleide transfusie vs conventioneel-geleide transfusie…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Stollingsstoornissen en bloedingsdiathesen (excl. trombocytopenische)
- Letsels NEG
- Luchtwegaandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomst van de studie is het aantal patiënten dat in leven is en
vrij van massale transfusie na 24 uur.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstvariabelen waar naar zal worden gekeken zijn:
* Mortaliteit na 6 uur, 24 uur, 28 dagen en 90 dagen na opname.
* Duur en ernst van de coagulopathie
* Aantal patiënten met een gecorrigeerde coagulopathie na 8 units RBC.
* Tijd tot haemostase.
* Tijd doorgebracht in coagulopathische toestand tot haemostase.
* Bloedproducten (RBC, plasma en thrombocyten alleen en in totaal) tijdens de
eerste 6 uur en 24 uur na opname.
* 28-dagen ventilator vrije dagen.
* 28-dagen ICU-vrije dagen.
* Totale duur van de ziekenhuis opname.
* 28-dagen symptomatische thromboembolische events.
* Incidentie van transfusie gerelateerde complicaties.
* Incidentie van orgaan dysfunctie.
* Zorgkosten en QoL-vragenlijst (EuroQol EQ-5DTM bij ontslag of na 28 dagen, en
na 90 dagen).
* Lifetime health economic cost-effectiveness voor beide groepen.
Achtergrond van het onderzoek
Ondanks ontwikkelingen op het gebied van resuscitatie strategieën bij bloedende
trauma patiënten, is de huidige therapie niet in staat om coagulopathie te
corrigeren tijdens een grote bloeding. De mechanismen die verantwoordelijk zijn
voor het ontwikkelen van vroege trauma geïnduceerde coagulopathie (TIC) zijn
nog niet duidelijk, en er zijn veel vragen rondom de diagnostiek, therapie en
monitoring van deze patiëntengroep.
Het is belangrijk dat TIC zo snel mogelijk wordt gediagnosticeerd.
Conventionele stollingstesten, zoals prothrombin time/international ratio
(PT/INR), activated partial thromboplastin time (APTT), fibrinogen concentratie
en thrombocyten aantallen, worden hier in het huidige protocol voor gebruikt.
Echter, is er weinig evidence voor het gebruik van deze testen om de transfusie
te leiden. Recente publicaties pleiten voor het gebruik van Viscoelastic
Haemostatic Assays (VHAs), waar de functionele stollings status van de patiënt
snel en nauwkeurig kan worden bepaald.
Doel van het onderzoek
Het doel van de studie is om VHA-geleide transfusie te vergelijken met
conventioneel-geleide transfusie bij bloedende trauma patiënten. Secundair zal
er worden gekeken naar het effect van VHA-geleide transfusie vs
conventioneel-geleide transfusie bij bloedende trauma patiënten op orgaan
dysfunctie, ziekenhuisverblijf duur, ICU verblijf duur, zorggebruik en
mortaliteit.
Onderzoeksopzet
Multicenter, niet geblindeerd, randomized controlled trial.
De patiënten zullen worden gerandomiseerd, middels gesloten enveloppen, in een
interventiegroep of in een controle groep. Er zullen op verschillende momenten
tijdens de trauma opvang bloed af worden genomen bij de patiënt (Baseline en na
iedere 4e RBC). Op basis van de resultaten van deze analyses zal de
transfusiestrategie worden aangepast aan de hand van een algoritme dat voor
deze studie is ontworpen op basis van de data uit de ACIT trial.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De patiënten in de controle groep zullen bloedproducten ontvangen in een 1:1:1 (RBC:FFP:thrombocyten) ratio. Deze transfusiestrategie zal worden geleid en bijgestuurd aan de hand van de conventionele stollingstesten (INR, fibrinogeen, thrombocyten). De patiënten in de interventie groep zullen eveneens bloedproducten ontvangen in een 1:1:1 ratio, echter zal deze transfusiestrategie worden geleid middels >Viscoelastic Haemostatic Assays> (VHA). Hiervoor zal gebruik worden gemaakt van Rotational Thromboelastometry (ROTEM®; TEM Innovation GmbH).
Inschatting van belasting en risico
De belasting en het risico zijn minimaal voor de proefpersonen, aangezien bloed
zal worden afgenomen via een infuus of arteriële catheter die al in situ is.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Klinische tekenen van verbloedingsshock
EN
- Activatie van het massa tranfsusie protocol + start transfusie
- Randomisatie binnen 3 uur na het trauma en binnen 1 uur na opvang op de traumakamer
- Informed consent is verkregen binnen 24 uur na het trauma
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patiënt voldoet niet aan de inclusie criteria
- Geen informed consent verkregen binnen 24 uur na het trauma
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL56543.018.16 |