Het doel van deze studie is de effectiviteit en veiligheid van PTNS te onderzoeken in een groep van kinderen die persisterend klachten heeft van een overactieve blaas ondanks eerdere behandelingen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Urinewegen tekenen en symptomen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
. De diverse parameters die worden verzameld cq berekend voorafgaand aan de
behandeling, na 12 weken en na 16 weken zijn:
- Dagfrequentie en nachtfrequentie gemeten op een 2 daagse mictielijst
- Minimale, maximale en gemiddelde blaascapaciteit gemeten op 2 daagse
mictielijst
- Pad test (luiergewicht nacht) gemeten gedurende 1 week
- Ernst van incontinentie gemeten middels mictielijst. De mate van
incontinentie wordt hierbij gegradeerd van graad 1 tot en met graad 3. Bij
graad 1 is er sprake van druppels urineverlies, graad 2 natte plekken, graad 3
volledig natte onderbroeken en/ of andere kleding. Aantal natte episoden per
dag op de 2 daagse mictielijst.
- Urge klachten gemeten op de 2 daagse mictielijst.
- Maximale stroomsnelheid per seconde (Qmax), geplast volume en residu gemeten
via flowmetrie.
- Vochtintake gemeten op de 2 daagse mictielijst.
- Kwaliteit van leven vragenlijst (PINQ)
Primaire uitkomstmaten:
Mate van verschil in urine aandrang, mictie frequentie, gemiddelde
blaascapaciteit, luiergewicht van de nacht en eventuele episodes en de ernst
van urine incontinentie na 12 weken en na 16 weken ten opzichte van de baseline
parameters en na 16 weken ten opzichte van 12 weken.
Secundaire uitkomstmaten
Verschil in kwaliteit van leven scores na 12 weken en na 16 weken ten opzichte
van de baseline en na 16 weken ten opzichte van 12 weken.
Achtergrond van het onderzoek
Achtergrond
Ongeveer 6-9 % van de schoolgaande kinderen heeft last van een overactieve
blaas (OAB) met of zonder urineverlies overdag en/of s* nachts (2008). Bij
kinderen onder de 5 jaar wordt er meestal een afwachtend beleid gevoerd met
algemene adviezen ten aanzien van regulaire mictie en defeacatie, adequate
vochtintake en toilethouding (Austin, Bauer et al. 2014). Vanaf ongeveer 6-7
jaar kunnen andere conservatieve methoden ingezet worden, zoals urotherapie,
eventueel aanvullend ondersteund door medicatie, bekkenfysiotherapie en/ of
psychologische ondersteuning(Austin, Bauer et al. 2014). Voor veel kinderen
zijn dit succesvolle behandelingen(Mulders, Cobussen-Boekhorst et al. 2011,
Vijverberg, Stortelder et al. 2011, van Gool, de Jong et al. 2013). Echter 20 %
van alle kinderen reageert niet op de reguliere behandelingen. Voor deze groep
kinderen waar deze therapieën niet succesvol zijn , zijn meer experimentele
behandelingen de volgende stap, bijvoorbeeld intravesicale injecties met
Botuline toxine (Blackburn, Jones et al. 2013). Bij kinderen is algehele
anesthesie hiervoor een vereiste. De werking van Botuline toxine duurt
gemiddeld 6-9 maanden waarna de symptomen veelal terugkeren en de behandeling
moet worden herhaald (Ref Marte/ Borrelli Eur J Ped Surg 2010).
Percutane Tibiale Nerve Stimulation (PTNS), ofwel stimulatie van de nervus
tibialis posterior via een naald in de huid, is al enige jaren een succesvolle
reguliere behandeling bij volwassenen met overactieve blaasklachten (Biemans
and van Balken 2013, Gaziev, Topazio et al. 2013) (Ref Peters, Carrico 2010 J
of Urol ) toevoegen. Bij kinderen is deze behandeling tot op heden op kleine
schaal alleen toegepast in onderzoeksverband. Uit de beperkte literatuur llijkt
het in deze studies succesvol en veilig te zijn. (Hoebeke, Renson et al. 2002,
Capitanucci, Camanni et al. 2009). In Nederland wordt PTNS bij kinderen tot op
heden aangeboden als experimentele behandeling indien reguliere behandelingen
geen effect hebben.
Om de effectiviteit vast te stellen van PTNS in kinderurologische patiënten met
OAB willen we PTNS behandeling in studieverband uitvoeren.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is de effectiviteit en veiligheid van PTNS te
onderzoeken in een groep van kinderen die persisterend klachten heeft van een
overactieve blaas ondanks eerdere behandelingen.
Onderzoeksopzet
PTNS
Percutane Tibiale Nervus Stimulatie (PTNS) is een minimaal invasieve
behandeling. Tijdens de behandeling vindt stimulatie plaats van de nervus
tibialis posterior via een naaldje in de huid. Het doel is de innervatie van de
blaas te moduleren. Gezien de nauwe anatomische verhoudingen in het kleine
bekken van de nervus tibialis posterior en de zenuwen van blaas, sluitspier en
endeldarm is dit mogelijk. Door het stimuleren van de nervus tibialis
posterior, wordt het gedrag van de zenuwen die naar de bekkenorganen lopen,
positief beïnvloedt en veranderd. De behandeling bestaat uit een stimulatie van
een half uur, gedurende 12 weken achtereen volgend op de polikliniek urologie.
Een 34 gauge naald wordt 3 cm boven de mediale malleolus van de enkel in het
verloop van de nervus tibialis posterior geplaatst door de huid. Vervolgens
wordt 30 minuten lang een elektrische puls van 20 Hz gegenereerd met een
pulswijdte van 200 us. De Ampère varieert van 1-20 mA afhankelijk van het
tolerantieniveau van de patiënt. De literatuur laat zien dat PTNS goed effect
heeft op volwassenen met OAB (ref Peters, Carrico JofUrol 2012). Dysfunctional
voiding en OAB zijn twee andere uitingen van stoornissen in de
mictieontwikkeling. Bij volwassen is het effect van PTNS wel onderzocht bij
patiënten met niet neurogene acute urine retentie. Dit is echter niet
vergelijkbaar met dysfunctional voiding. Ook bij kinderen is hier nog zeer
weinig literatuur over. Derhalve gaat dit buiten het bereik van deze studie.
Antimuscarinica dienen twee weken voorafgaand aan het starten van de PTNS te
worden gestaakt.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Gedurende 12 weken komen proefpersonen wekelijks een 30 minuten voor de nervus tibialis stimulatie
Inschatting van belasting en risico
-12 weken half uur naar ziekenhuis komen kan een beslasting voor kind en ouders
zijn
-Indien naaldje prikken als pijnlijk ervaren wordt, kan dit stressvol zijn voor
het kind
Publiek
Geert Groote plein 10
Nijmegen 6500 HB
NL
Wetenschappelijk
Geert Groote plein 10
Nijmegen 6500 HB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Inclusie criteria
* Leeftijd >8 en <16
* Klachten van OAB
* Patiënten met een functionele blaascapaciteit die kleiner is dan 65 % van de uitgerekende te verwachten blaascapaciteit voor de leeftijd. (Austin, Bauer et al. 2014) .
* Patiënten die eerder een of meerdere standaard behandelingen hebben gehad met onvoldoende resultaat, dat wil zeggen: urotherapie, bekkenfysiotherapie, medicatie en/of psychologische begeleiding.
* Urine sediment negatief
* Getekend informed consent:
o Beiden rechterlijk gezaghebbende ouders bij patiëntjes onder de 12 jaar
o vanaf 12-16 jaar van patiënt zelf en beiden rechterlijk gezaghebbende ouders
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Anatomische urogenitale afwijkingen in de voorgeschiedenis, behoudens milde urethrakleppen en verholpen meatusstenose (beoordeling door kinderuroloog)
* Mictie problemen ten gevolgde van een onderliggende neurologische aandoening (beoordeling door kinderuroloog)
* Continuering van antimuscarinica gebruik
* Inadequaat behandelde obstipatie
* Pacemaker of geïmplanteerde defibrillator
* Onderliggende pathologie die leidt tot verhoogde bloedingsneiging
* Zwangerschap
* Eerdere PTNS behandeling
* Patiënten die eerder Botuline toxine intra vesicale therapie hebben gehad in het kader van de mictie klachten binnen 6 maanden voordat zij deelnemen aan het onderzoek.
* Patiënten waarbij er naar aanleiding van de flowmetrie sprake lijkt te zijn van dysfunctional voiding.
* Patiënten met een blaascapaciteit die groter is dan 65 % van de te verwachten capaciteit voor de leeftijd.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL55958.091.15 |