-Voornaamste doelstellingen :Om de verschillen in NeuroCart profielen in verschillende subgroepen op basis van cognitieve testen en CSF biomarker profilering te bepalen (dat wil zeggen cognitief normaal, pre - symptomatische AD, prodromale AD, MCI…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Neurologische aandoeningen, congenitaal
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
-NeuroCart assessments
* Adaptive Tracking test;
* Visuele Verbal Learning Test (VVLT);
* Milner Maze-test;
* Visual Analogue Scales according to Bond and Lader (VAS-BL); alertness, mood
and calmness;
* Gezicht encoding- en herkenningstest;
* N-back-test;
*Sustained Attention to Response test (SART);
* 21 leads elektro-encefalogram (EEG)
* Event-related potentials (ERP's, P50, P300, N100 en mismatch negativiteit
[MMN]);
-Neuropsychologische tests
* Animal fluency-test;
* Klinische Dementia Rating Scale (CDR);
* Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitie (ADAS-Cog);
* Amsterdam Instrumentele Activiteiten van het Dagelijks Leven schaal
(Amsterdam IADL);
* Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
-Biochemische uitkomstmaten
-CSF-biomarkers
* Aß concentratie (1-40, 1-42)
* De totale tau concentratie (Tau-t)
* gefosforyleerd tau concentratie (Tau-p)
* Verkennende markers (bijv Neurogranin, VILIP-1)
-Verkennende plasma biomarkers
* Aß concentratie (1-40, 1-42)
* Tau-t en Tau-p concentraties
* Acute fase & ontstekingseiwitten
-Genetica
* APOE genotype
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
De NeuroCart, een geautomatiseerde batterij van cognitieve tests, wordt
gebruikt in klinische studies van het CHDR om farmacodynamische effecten van
geneesmiddelen te bestuderen. Er is een groeiende vraag naar studies bij oudere
patiënten en verder onderzoek naar het gebruik van de NeuroCart bij ouderen is
nodig.
Doel van het onderzoek
-Voornaamste doelstellingen :
Om de verschillen in NeuroCart profielen in verschillende subgroepen op basis
van cognitieve testen en CSF biomarker profilering te bepalen (dat wil zeggen
cognitief normaal, pre - symptomatische AD, prodromale AD, MCI , mild AD) .
Om een cohort van oudere patiënten te karakteriseren om norm scores voor
specifieke NeuroCart testen in de verschillende subgroepen die worden
gedefinieerd op basis van cognitieve testen en CSF profilering op te leveren .
-Verkennende doelstelling :
De correlatie tussen AD biomerkers in plasma en CSF (Aß 1-40 en 1-42, tau
eiwitten en exosomes ) in dit cohort van ouderen te bepalen .
Onderzoeksopzet
Deze studie is een cross- sectionele, eenmalige, observationele studie .
Inschatting van belasting en risico
Belasting:
De belasting voor de deelnemers omvat de tijdsinvestering die vrijwilligers
moeten doen om naar de informatiebijeenkomst, keuring,
de onderzoeksdag te komen. Verder moeten zij zich houden aan verschillende
leefregels.
Risico:
Het risico voor de deelnemers wordt als laag beschouwd. Er wordt geen medicatie
toegediend. Alleen de bloedafnames en ruggenprik kunnen leiden tot klachten.
Bloedafnames kunnen pijnlijk zijn en tot blauwe plekken leiden. Een ruggenprik
kan ook pijnlijk zijn en leiden tot post-punctionele hoofdpijn.
Publiek
Zernikedreef 8
Leiden 2333CL
NL
Wetenschappelijk
Zernikedreef 8
Leiden 2333CL
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Mannen en vrouwen , van 60 jaar en ouder (inclusief);
2. Bereid en in staat om de cognitieve tests uit te voeren , zoals blijkt uit de prestaties op de training van de cognitieve tests .
3. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de studie procedures .
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Juridische onbekwaamheid of het onvermogen om te begrijpen of te voldoen aan de eisen van het onderzoek;
2. Het bewijs van ernstige cognitieve problemen, als aangegeven door een diagnose van een ernstige cognitieve stoornis (waaronder, maar niet beperkt tot de ziekte van Alzheimer, Lewy Body dementie, frontotemporale dementie);
3. Geschiedenis of symptomen van significante psychiatrische ziekten (waaronder, maar niet beperkt tot klinische depressie, schizofrenie);
4. Een Mini Mental State Examination (MMSE) score van <18;
5. Een Geriatric Depression Scale (GDS) score van *6;
6. Aanwezigheid van drugsmisbruik, of een positieve urine drug screen (UDS) bij de keuring of studiedag.
7. Aanwezigheid van ernstige alcoholmisbruik (dagelijks alcoholgebruik van meer dan 2 standaard eenheden per dag gemiddeld voor vrouwen of meer dan 3 standaard eenheden per dag gemiddeld voor mannen (1 standaard eenheid= 10 gram alcohol)), of een positieve ademalcohol test bij de keuring of studiedag;
8. Een andere reden dat het niet veilig of ethisch maakt om een **patiënt te laten deelnamen aan het onderzoek volgens de onderzoeker.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL55747.056.16 |