Behandeling van oppervlakkig basaalcelcarcinoom (sBCC) middels MAL-PDT met gebruik van twee lichtfracties, met tussen de lichtfracties een interval van één of twee uur: vergelijking tussen verlichting op 3 en 4 uur en verlichting op 3 en 5 uur na het aanbrengen van MAL.

Het basaalcelcarcinoom (BCC) is de meest voorkomende vorm van kanker. Bovendien
stijgt de incidentie van BCC met 5 tot 10% per jaar. Ook onder jonge patiënten
is er een stijgende incidentie van BCC, vooral onder vrouwen. Daarnaast is er
ook een toename van het aantal nieuwe tumoren per patiënt. Dit is een groeiend
probleem voor de gezondheidszorg en voor de economie, wat vraagt om adequate en
effectieve behandelopties.
Voor het oppervlakkige basaalcelcarcinoma (superficial basal cell carcinoma,
sBCC) zijn chirurgie en fotodynamische therapie met Metvix® (methyl
aminolevulinate photodynamic treatment, MAL-PDT) de best gedocumenteerde en
evidence-based behandelingen. Chirurgische proceduren zijn zeer effectief maar
zijn pijnlijk en leiden tot littekenvorming. MAL-PDT daarentegen is
non-invasief en heeft goede cosmetische resultaten.

MAL-PDT gebeurt in twee stappen. In de eerste stap wordt Metvix® (methyl
aminolevulinate, MAL) in crèmevorm aangebracht op en rondom de tumor. In de
tweede stap wordt de tumor blootgesteld aan rood licht. De belichting vindt
drie uur na het aanbrengen van de crème plaats. Naar het huidige
behandelprotocol wordt deze procedure twee keer uitgevoerd, met een
tussenperiode van één week. Alhoewel dit behandelprotocol zeer effectief is, is
de dubbele procedure met een interval van een week onpraktisch voor patiënten
en bovendien kostbaar voor gezondheidszorg.
Doel van dit onderzoek is om na te gaan of MAL-PDT ook effectief is wanneer het
gegeven wordt als gefractioneerde behandeling op één dag. Een dergelijke
gefractioneerde behandeling bleek reeds effectief bij fotodynamische therapie
met aminolevulinaat (aminolevulinic acid photodynamic treatment, ALA-PDT). Tot
op heden zijn er geen klinische studies gedaan naar gefractioneerde MAL-PDT in
de behandeling van sBCC. Gezien de voordelen voor patiënten en lagere kosten
voor de gezondheidszorg, is het van belang het effect van deze gefractioneerde
behandeling te evalueren.

Het doel van deze studie is het onderzoeken van Metvix® fotodynamische therapie
(MAL-PDT) van het oppervlakkige basaalcelcarcinoom (sBCC) bij het gebruik van
twee lichtfracties met een interval van één of twee uur: men vergelijkt
belichting na 3 (20 J/cm²) en 4 uur (55 J/cm²) met belichting na 3 (20 J/cm²)
en 5 uur (55 J/cm²) na toediening van MAL. De totale lichtdosis is 75 J/cm²,
net als in het standaardprotocol voor MAL-PDT bij sBCC (2 sessies van 37 J/cm²
met een interval van een week en een 630 nm lamp).Verder is het doel van dit
onderzoek om de diagnostische huidbiopten verder te analyseren via een nieuwe
systematiek om een sampling error te voorkomen, waarbij de verkeerde diagnose
gesteld zou kunnen zijn. Dit zou een verklaring kunnen zijn voor onvoldoende
therapeutisch resultaat bij de specifieke patient.

Een multi-centrum, prospectief, gerandomiseerd, onderzoekersblind, investigator
geïnitieerd post marketing pilot study.
Studieduur: 2 jaar.

Setting: UMC St Radboud, Maxima Medisch Centrum

In de studie worden twee verschillende belichting schema>s vergeleken: - MAL-PDT met twee lichtfracties met daartussen een interval van één uur: belichting op 3 (20 J/cm2) en op 4 uur (55 J/cm2) na toediening van MAL (rood licht, Aktilite 128). - MAL-PDT met twee lichtfracties met daartussen een interval van twee uur: belichting op 3 (20 J/cm2) en op 5 uur (55 J/cm2) na toediening van MAL (rood licht, Aktilite 128).

Wij verwachten geen extra risico's, aangezien bij gefractioneerde ALA-PDT ook
geen extra risico's bleken te zijn. Er zijn geen extra procedures, behalve een
meer gedetailleerde documentatie van de laesies op het afnemen van de VAS
pijnscore, bij de start van het onderzoek en bij follow-up. Dit zal ongeveer 5
minuten extra kosten per keer.