HV Elektrofysiologie Studie In Transcatheter Aortaklep Implantatie Patiënten

Transcatheter aorta klep implantie (TAVI) is een therapie voor patiënten met
een ernstige aortaklep stenose die niet in aanmerking komen voor een
conventionele aorta klep vervanging (AVR) middels een sternotomie. Hoewel er
tot op deze dag reeds meer dan 200.000 TAVI procedures zijn uitgevoerd ,
betreft het een betrekkelijk nieuwe techniek, met de allereerste implantatie in
2002.

Hoewel deze therapie zichzelf bewezen heeft in de follow-up kunnen er ook
cardiale geleidings-problemen optreden, zoals een Linker Bundel Tak Blok
(LBTB). Een nieuw LBTB treedt op in 7-65% van de operaties, een incidentie die
sterk afhankelijk is van de type TAVI prothese. Patiënten met een TAVI
geïnduceerd LBTB hebben een verhoogde kans op progressie naar een totaal -AV
blok in de follow-up, met kans op overlijden door brady-aritmie.

Tot heden werd een nieuw LBTB gediagnosticeerd middels een electrocardiogram
(ECG) verkregen op de post-operatieve afdeling. Echter, onze ervaring heeft
geleerd dat er ook een groep patiënten is die een kortdurende LBTB heeft
ontwikkeld, welke binnen 60 minuten na ontstaan is verdwenen, nog voordat de
eerste post-procedurele ECG is gemaakt.

De algemene veronderstelling is dat een nieuw LBTB wordt veroorzaakt door
'beschadiging' van de linker bundel tak tijdens het plaatsen van de klep of bij
de ballondilatatie voorafgaand aan de klepplaatsing. Echter, een LBTB kan ook
gelegen zijn in de HIS bundel, een gemeenschappelijke voorloper tak van de
linker bundel tak en rechter bundel tak. De linker bundel tak en de HIS bundel
zijn beiden gelokaliseerd in de buurt van de left ventricular outflow tract
(LVOT) waar de nieuwe prothese wordt geplaatst tijdens de TAVI procedure.

Eerste elektrofysiologie studies bij TAVI patienten hebben laten zien dat in
patienten met een TAVI geinduceerd LBTB, een post-procedurele HV interval van *
65ms voorspellend is voor een AV blok in de follow-up. Deze studies zijn echter
retrospectief ge-analyseerde data, welke prospectief zijn verkregen, kijken
niet naar de anatomische lokatie van de blok, en houden geen rekening met de
timing en persistentie van een LBTB en hebben een beperkte follow-up.

Opheldering van de anatomische lokatie van de pathologie bij een LBTB kan
mogelijk zorgen voor een verbeterd ontwerp van de TAVI prothese en daarmee de
kans op het ontstaan van een LBTB verkleinen. Daarnaast kunnen voorspellers
voor de progressie van LBTB naar totaal AV blok (en daarmee de indicatie voor
een permanente pacemaker) het postoperatieve management van cardiale
geleidingsproblemen verbeteren en daarmee de kans op brady-aritmisch overlijden
verkleinen. Tevens kan het aantal onterecht geplaatste pacemakers worden
verminderd.

Primair doel:
1. Onderzoek naar de anatomische locatie van een TAVI-geinduceerde LBTB

Secundair doel:
1. Onderzoek naar de fase in de TAVI procedure waarin een nieuw LBTB optreedt
2. Onderzoek naar de voorspellers voor een TAVI geinduceerd LBTB.
3. Onderzoek naar de voorspellers voor persistentie van een TAVI geinduceerd
LBTB.
4. Pilot study ten behoeve van een power calculatie voor een toekomstige studie
waarbij gekeken zal worden naar elektrofysiologische voorspellers voor
progressie van nieuw LBTB naar een hogere AV geleidingstoornis in de follow-up
(met daarbij het verkrijgen van een pacemaker indicatie).

Een prospectief, single center, niet-gerandomiseerde pilot studie waarbij
patiënten een elektrofysiologische studie zullen ondergaan tijdens de TAVI
procedure.

Patiënten dienen 1 extra veneuze punctie te ondergaan in de lies, ten behoeve
van het inbrengen van een HIS catheter, een standaard gebruikte catheter in de
elektrofysiologie om de HV tijd gedurende de gehele TAVI procedure te
registreren. Deze punctie is in additie tot de meerdere puncties in de lies die
de patiënt reeds dient te ondergaan voor de TAVI procedure. De procedure heeft
slechts een lage risico op complicaties en is gelimiteerd tot lokale bloedingen
in de lies. Het inbrengen van de HIS-catheter zal de gehele operatie met
maximaal 5 minuten verlengen. Er zullen geen directe voordelen voor de patiënt
zijn bij deelname aan de studie.