De BALANCED studie: een prospectieve gerandomiseerde klinische trial om effecten te vergelijken van twee niveaus van anesthesie-diepte op uitkomsten na grote chirurgie

Diverse monitors zijn beschikbaar voor het meten van anesthesie-diepte door
middel van electroenceflogram (EEG) in patienten die een chirurgische procedure
ondergaan. Algehele anesthesie zonder anesthesie-diepte monintoring is over het
algemeen relatief diep, om te zorgen dat er geen awareness optreedt. Diverse
recente observationele studies hebben echter laten zien dat relatief diepe
algehele anesthesie mogelijk is geassocieerd met een toename van mortaliteit
(tot 20%) in patienten die grote chirurgie ondergaan met een, al is het
moeilijk om rol van andere factoren, zoals een lagere bloeddruk, hierbij uit te
sluiten. Daarnaast is er een mogelijk verhoogd risico op awareness bij juist
lichtere anesthesie. Het is vooralsnog nog steeds onbekend wat de invloed van
anesthesie-diepte is op deze en andere perioperatieve uitkomsten.

Het uitvoeren van een grote gerandomiseerde trial van 'diepe' versus 'lichte'
anesthesie, om definitief antwoord te kunnen geven op de vraag of
anesthesie-diepte perioperatieve uitkomsten beïnvloedt. Oudere patiënten die
een grote operatie ondergaan zullen worden gerandomiseerd naar een relatief
diepe (streefwaarde voor BIS 35) of relatief lichte (streefwaarde voor BIS 50)
anesthesie. De primaire uitkomstmaat van de studie is mortaliteit (door alle
oorzaken) gedurende het eerste jaar na randomisatie. Secundaire uitkomsten zijn
myocardinfarct, hartstilstand, long-embolie, beroerte, sepsis, postoperatieve
wondinfectie, verblijfsduur op de Intensive Care, verblijfsduur in het
ziekenhuis, intraoperatieve awareness, WHODAS score, aanhoudende postoperatieve
pijn, en recidivering van kanker.

Internationale multicenter, prospectief gerandomiseerde, dubbelblinde studie.

De belasting voor patiënten die deelnemen aan deze studie is beperkt tot het
invullen van een aantal korte vragenlijsten gedurende de follow-up periode van
het onderzoek. Er is geen additioneel risico verbonden aan deelname, buitenom
de risico's van algehele anesthesie. Op dit moment zijn er geen richtlijnen met
betrekking tot wat de 'beste' anesthesie-diepte is tijdens chirurgie. De twee
anesthesie-dieptes die zijn gekozen voor deze studie vallen binnen
gebruikelijke range van anesthesie-diepte die in de dagelijkse praktijk worden
toegepast. Beide zijn bovendien dieper dan de anesthesie-niveaus die zijn
geassocieerd met een verhoogd risico op intra-operatieve awareness. Verder
wordt er door de anesthesist aan het begin van de anesthesie-procedure,
alvorens er wordt gerandomiseerd, een streefbloeddruk vastgesteld welke passend
is voor de individuele patient die deelneemt aan de studie. Tijdens reguliere
zorg is dit normaalgesproken ook het geval.

Er zijn geen verwachte voordelen voor de deelnemers aan dit onderzoek.