Het doel van deze (pilot) studie om te onderzoeken of stress leer en aandachtsvaardigheden beïnvloedt via het dopamine en noradrenalinesysteem.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Psychiatrische en gedragssymptomen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstenmaten is het verschil fMRI activiteit (maat van
verandering in bloedtoevoer) tijdens de leer/aandacht taak tussen placebo en
atomoxetine sessie en de relatie met cortisol, alpha amylase, bloeddruk,
hartslag en stemming na de milde stressor.
Secundaire uitkomstmaten
De gedragsmatige prestatie (antwoord snelheid, hoeveelheid fouten) op leer en
aandachtstaken wordt ook vergeleken tussen placebo en atomoxetine sessie.
Achtergrond van het onderzoek
Psychiatrische aandoeningen zoals depressie, psychose en verslaving zijn
ernstige en, vanuit de maatschappij gezien, dure ziekten. De oorzaken zijn nog
niet geheel duidelijk, maar stress speelt een erg belangrijke rol in de
ontwikkeling van psychiatrische klachten. Er is eerder aangetoond dat stress
leer en aandachtsproblemen (ook onderdeel van psychiatrische aandoeningen) kan
veroorzaken door noradrenaline en adrenaline in het brein te verlagen. Echter,
bewijs voor dit gegeven is enkel onderzocht in dieren; bewijs in de mens
ontbreekt nog.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze (pilot) studie om te onderzoeken of stress leer en
aandachtsvaardigheden beïnvloedt via het dopamine en noradrenalinesysteem.
Onderzoeksopzet
Bij 20 mannelijke deelnemers zonder een diagnose van psychiatrische aandoening
wordt tijdens 1 sessie het effect van een milde stress taak op fysiologische
(cortisol, alpha-amylase, bloeddruk en hartslag) en psychologische (stemming)
variabelen gemeten. Tijdens sessie 2 en 3 worden leer en aandachtsvaardigheden
in kaart gebracht door middel van 7 tesla MRI (30 min., niet-invasief) en
computertaken. Dit wordt een keer gemeten tijdens placebo (niet-werkzame pil)
en een keer na atomoxetine 60mg oraal (een veilig challenge die tijdelijk en
veilig noradrenaline en dopamine in het brein verhoogt). Het is een
dubbel-blind (onderzoeker en deelnemer) randomized cross-over design.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Tijdens sessie 1 wordt een milde stresstaak toegepast. Op sessie 2 en 3 zal een niet-invasieve MRI meting gedaan worden met 7 tesla MRI, eenmaal na een placebo, eenmaal na 60mg atomoxetine oraal.
Inschatting van belasting en risico
* Deelname kost tijd: twee keer een onderzoeksdag van 3 uur en een keer een
sessie van 1 uur.
* Twee keer een pil innemen: een keer atomoxetine en een keer placebo.
* Twee keer een half uur stil liggen in de MRI scanner.
* Twee keer een aantal computertaken uitvoeren.
* Een keer vragenlijsten invullen over de geestelijke gezondheid en levensstijl
Het risico van deelname wordt verwaarloosbaar geacht, omdat atomoxetine goed
verdragen wordt en, indien er klachten zijn, deze van milde en kortdurende aard
zijn (zie ook sectie 5.3 en 11 in het onderzoeksprotocol)
Publiek
Universiteitssingel 50
Maastricht 6226NB
NL
Wetenschappelijk
Universiteitssingel 50
Maastricht 6226NB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Om mee te kunnen doen, moet de deelnemer aan alle volgende criteria voldoen:
* mannelijk geslacht
* Geen psychofarmaca in het verleden of ten tijden van inclusie
* Geen lichamelijke of medische aandoening die meedoen aan de studie belemmert
* Geen contra-indicatie voor een MRI
* Leeftijd tussen de 18 en 30 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een diagnose van een psychiatrische aandoening zoals bekend in de DSM-V
Een diagnose van een neurologische aandoening
Een zeer hoog (>30) of zeer laag (<18) BMI
Gebruik/verslaving van/aan illegale drugs (gedefineerd met de CIDI)
Een alcoholverslaving
Hoge bloeddruk (>150 systolisch, >100 diastolisch)
Non-responders op de milde stress taak in sessie 1
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL53913.068.15 |
| OMON | NL-OMON24350 |