Het vaststellen van de sensitiviteit en negatief voorspellende waarde van D-dimer- en AP-FXIII-waarden onder patienten met klinische verdenking op CVT.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Centraal zenuwstelsel vaataandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Plasma waarden van D-dimer en AP-FXIII van patiƫnten met bewezen CVT en enkel
de verdenking op CVT.
Secundaire uitkomstmaten
-de frequentie van CVT in patientengroepen die verdacht worden van CVT
-de frequentie van andere aandoeningen in patientengroepen die verdacht worden
van CVT
-de locaties van aangedane veneuze sinussen in CVT
Achtergrond van het onderzoek
Cerebraal veneuze trombose (CVT) is een zeldsaam soort cerebro-vasculair
accident. De klinische presentatie van symptomen is divers, hetgeen het stellen
van de diagnose CVT bemoeilijkt. De standaard onderzoeken, CT-venografie of
MR-venografie, zijn duur, niet altijd beschikbaar in de acute situatie, kosten
veel tijd en, in het geval van CT-v, gaat gepaard met een significante
hoeveelheid stralenbelasting van de patient. Een simpelere test om CVT uit te
sluiten zoals de D-dimer concentratie en/of het recent onderzochte factor XIII
activatie peptide (AP-FXIII) concentratie in het bloed zou de diagnostiek naar
CVT kunnen versimpelen, versnellen, goedkoper voor de gezondheidszorg en
veiliger voor de patient kunnen maken. Echter de diagnostische waarde van deze
testen zijn niet goed bekend en moeten verder onderzocht worden.
Doel van het onderzoek
Het vaststellen van de sensitiviteit en negatief voorspellende waarde van
D-dimer- en AP-FXIII-waarden onder patienten met klinische verdenking op CVT.
Onderzoeksopzet
Observationele prospectieve multi-centrer cohort studie. Patienten met
klinische verdenking op CVT zullen worden geincludeerd over een periode van 3
jaar. Alle geincludeerde patienten krijgen de standaard zorg volgens de
internationale aanbevelingen. Deelname aan de studie heeft geen invloed op de
behandelkeuze. Bij presentatie op de SEH ondergaan patienten een standaard
work-up, waaronder uitgebreid neurologisch onderzoek, routine laboratorium
onderzoek en CT-v of MR-v van de hersenen. Voor deze studie worden D-dimer en
plasma AP-FXIII waarden geanalyseerd in het Hemostasis Research Laboratory,
Department of Hematology, AMC volgens een zeer sensitieve en specifieke ELISA
methode . De laborant zal geblindeerd worden voor de klinische symptomen en
diagnose van de patient. De studie zal uitgevoerd worden volgens de richtlijnen
van het STARD (Standards for Reporting Diagnostic Accuracy) initiatief.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen persoonlijke voordelen gekoppeld aan participatie in deze studie.
De participatie zou patienten kunnen helpen die in de toekomst verdacht worden
van een CVT. Buiten het ongemak van een venapunctie zijn er geen risico's
verbonden aan participatie in deze studie.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Alle volwassen patienten die klinisch verdacht worden van een CVT waar een radiologisch onderzoek (CT-v of MR-v) wordt aangevraagd door de behandelend neuroloog
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
geen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT00924859 |
CCMO | NL37679.018.11 |