Indocyanine groen fluorescentie met nabij-infrarode intra-operatieve beeldvorming om weefseldoorbloeding te meten bij gastro-intestinale chirurgie.

Een van de meest ernstige complicaties na gastro-intestinale chirurgie is het
optreden van naadlekkage. Een belangrijke risicofactor voor het ontwikkelen van
een naadlekkage is ischemie/verminderde doorbloeding van de desbetreffende
anastomose plaats. Om de doorbloeding van weefsels intra-operatief beter te
beoordelen kan intraveneus Indocyanine groen gevisualiseerd worden met een
nabij-infrarood camera. Met deze methode kan de optimale plaats voor een nieuwe
anastomose gekozen worden om zo het risico op postoperatieve naadlekkage te
minimaliseren.

Het onderzoeken van de bruikbaarheid en effectiviteit van Indocyanine groen
fluorescentie beeldvorming om intra-operatief de doorbloeding van organen te
meten bij patiënten die gastro-intestinale chirurgie ondergaan. Dit zal primair
gemeten worden door het aantal veranderingen in de operatiestrategie te meten
(bijv. veranderen van de initiële anastomoseplaats of het wel/niet aanleggen
van een deviërend stoma).

Een single-center prospectieve niet geblindeerde klinische studie uitgevoerd in
het Catharina Ziekenhuis Eindhoven. Verwacht wordt dat patiënten zullen worden
geïncludeerd over een periode van 1-2 jaar. Op jaarbasis worden in ons
ziekenhuis ongeveer 850 bariatrische procedures, 250 colorectale kanker
operaties, 50 oesophagusresecties en 40 maagresecties uitgevoerd. Gezien het
relatief niet-invasieve karakter van deze studie en het grote aantal patiënten
geschikt voor inclusie, kan verwacht worden dat genoeg patiënten kunnen worden
geincludeerd tijdens de inclusie periode. Aangezien het Catharina Ziekenhuis
een registratie bijhoudt van alle patiënten die colorectale/bariatrische
ingrepen ondergaan, kan deze database gebruikt worden als historische matched
controle groep.

Intra-operatieve intraveneuze toediening van Indocyanine groen dat kan worden gevizualiseerd met een nabij-infrarood camera om zo de doorbloeding van weefsels te bepalen. In het geval van een minder goed doorbloede locatie voor de initiële anastomose, kan een betere locatie worden gekozen.

De enige invasieve interventie in de geplande studie is de intraveneuze
toediening van Indocyanine groen als contrastmiddel. Dit middel is
geregistreerd als diagnosticum om de doorbloeding van weefsels te meten. Dit is
dezelfde indicatie als waarvoor het middel in de geplande studie gebruikt zal
worden. Het enige risico voor patiënten is een allergische reactie na
toediening van dit middel, dit wordt beschreven in <1/10000 patiënten.
Aangezien Indocyanine groen alleen zal worden toegediend in een gecontroleerde
omgeving tijdens chirurgie onder algehele anesthesie en onder supervisie van
een anesthesist, kunnen meteen adequate maatregelen worden genomen in het geval
van een allergische reactie (zoals de toediening van antihistaminica of
adrenaline). Naast deze interventie zal standaard operatieve en postoperatieve
zorg worden geleverd.