INTENT: immunogeniciteit in patiënten die falen op anti-TNF
- fase 1: immunogeniciteit en farmacokinetiek in patiënten die falen op TNF blokkerende medicatie.
- fase 2: klinische effectiviteit van een 2e TNF blokker en de waarde van farmacokinetiek en immunogeniciteit als voorspellers.

Op dit moment zijn er 5 TNF blokkers goedgekeurd voor gebruik in reumatoïde
artritis (RA), artritis psoriatica (PsA), spondylitis ankylopoetica (AS) en
psoriasis (Pso), te weten infliximab, adalimumab, etanercept, golimumab and
certolizumab pegol. Al deze biologicals hebben de potentie een immuunreactie op
te wekken, wat is geassocieerd met een verlaagde medicijnspiegel en een
verminderde respons op therapie. Het voorkomen van anti-medicijn antistoffen
(ADA) is afhankelijk van het therapeuticum zelf, de dosering en manier van
toediening en andere factoren zoals studiepopulatie, medicatiegebruik en assay
technieken voor het opsporen van deze antistoffen. Het is bekend dat de aan- of
afwezigheid van ADA implicaties heeft voor de klinische respons op een tweede
TNF blokker.

1. Bepalen van de proportie patiënten die anti-medicijn antistoffen (ADA)
ontwikkelen, gedetecteerd middels een antigen binding test (ABT,
radioimmunoassay), in patiënten die falen op behandeling met een eerste TNF
blokker (fase 1).
2. Onderzoek naar de response op behandeling met een 2e TNF blokker in
patienten die eerder gefaald hebben op een eerste TNF blokker (fase 2).
3. Onderzoek naar de predictieve waarde van ADA en medicijnspiegel op de
respons van behandeling met een 2e TNF blokker (fase 1 en 2).

Prospectieve observationele multicentrum Europese cohort studie met RA, PsA, AS
en PsO patienten.
Dalspiegel (voor het bepalen medicijnspiegel en anti-medicijn antistoffen tegen
1e TNF blokker) en klinische data worden verzameld van patienten met een
inflammatoir ziektebeeld (RA, AS, PsA and Pso) die falen op behandeling met een
eerste TNF blokker, beoordeeld door hun behandelend reumatoloog of dermatoloog
(baseline, fase 1). Falen van behandeling is gedefinieerd als ineffectiviteit
van het medicijn (primair of secundair). Patienten met een andere reden voor
het falen van behandeling (zoals bijwerkingen) worden niet in deze studie
geïncludeerd.
Patienten bij wie behandeling wordt geswitched naar een tweede TNF blokker
worden geincludeerd in fase 2 van de studie. In deze fase wordt op 3-4 maanden
na inclusie een tweede dalspiegel afgenomen (voor bepalen van medicijnspiegel
en anti-medicijn antistoffen tegen de tweede TNF blokker) en klinische data
verzameld. Zes maanden na inclusie wordt nogmaals klinische data verzameld.

De belasting voor de patiënt is dat er een kleine hoeveelheid extra bloed wordt
afgenomen op het moment dat er in het kader van de reguliere zorg toch al bloed
wordt afgenomen. Er zijn hier aan geen extra risico's verbonden.