Het doel van de ALIFE2 studie is het evalueren van het effect van laag moleculair gewicht heparine op de kans op het krijgen van een levendgeboren kind bij vrouwen met onverklaard herhaalde miskramen en erfelijke trombofilie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Stollingsstoornissen en bloedingsdiathesen (excl. trombocytopenische)
- Abortus en doodgeboorte
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat van de studie is geboorte van een levend kind.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn onververdeeld in effectiviteit en veiligheid.
Effectiviteit uitkomstmaten zijn pre-eclampsie, intrauteriene groeivertraging,
syndroom van hemolyse, verhoogde leverenzymen en trombocytopenie (HELLP
syndroom), abruptio placentae, vroeggeboorte en congenitale malformaties
Veiligheidsuitkomstmaten zijn: bloedingen, trombocytopenie en (allergische)
(huid) reacties op LMWH
Achtergrond van het onderzoek
Herhaalde miskramen komen voor bij 1-5 % van de vrouwen en in meer dan 50% van
de gevallen is de oorzaak hiervan onverklaard. In meerdere studies is een
relatie aangetoond tussen miskramen en erfelijke trombofilie. De rol van
trombofilie in herhaalde miskramen kan deels worden verklaard door het concept
van trombose van de (microvasculatuur van de) placenta, en deels door remming
van trofoblast differentiatie. Het gebruik van anticoagulantia zou daarom de
kans op een levendgeboren kind kunnen vergroten bij vrouwen met herhaalde
miskramen.
Het effect van anticoagulantia (laag moleculair gewicht heparine met of zonder
aspirine) bij vrouwen met onverklaard herhaalde miskramen is al in meerdere
studies beschreven. Recent zijn de resultaten van de alhier verrichte ALIFE
studie, de SPIN studie en de Habenox studie gepubliceerd. Hieruit bleek dat
zowel aspirine alleen als de combinatie van aspirine met laag moleculair
gewicht heparine de kans op een levendgeboren kind bij een vrouw met
onverklaard herhaalde miskramen niet vergroot.
In deze studies kon een effect van anticoagulantia bij de subgroep van vrouwen
met erfelijke trombofilie niet worden aangetoond of uitgesloten door
onvoldoende steekproefgrootte. Herhaalde miskramen zijn enorm ingrijpend voor
vrouwen en hun partners met een kinderwens en een gerandomiseerde studie naar
het effect van LMWH is noodzakelijk in de groep vrouwen met erfelijke
trombofilie.
Doel van het onderzoek
Het doel van de ALIFE2 studie is het evalueren van het effect van laag
moleculair gewicht heparine op de kans op het krijgen van een levendgeboren
kind bij vrouwen met onverklaard herhaalde miskramen en erfelijke trombofilie.
Onderzoeksopzet
Multicenter gerandomiseerde, open interventiestudie waarin vrouwen met
herhaalde miskraam en trombofilie worden gerandomiseerd voor LMWH behandeling
of geen interventie (standaard zwangerschaps controles) in een nieuwe
zwangerschap.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Laag moleculair gewicht heparine (LMWH)
Inschatting van belasting en risico
Mogelijke bijwerkingen zijn bloedingen; heparine geinduceerde trombocytopenie
en heparine geinduceerde osteoporose, maar de toediening van LMWH in de
zwangerschap wordt over het algemeen als veilig beschouwd. In hogere dosering
dan in de ALIFE2 studie wordt gebruikt wordt LMWH voorgeschreven als standaard
behandeling voor zwangere vrouwen met een indicatie voor antistolling.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Vrouwen met herhaalde miskraam of IUVD (>= 2) , ongeacht de duur van de zwangerschap ten tijde van de miskraam of IUVD.
Bewezen erfelijke trombofilie; factor V Leiden mutatie, protrombine mutatie (G20210A), proteine S deficientie, proteine C deficientie of een combinatie hiervan
zwangerschap bevestigd middels urine zwangerschapstest
leeftijd 18-42 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
duur van de huidige zwangerschap gelijk aan of langer dan 7 weken (gebaseerd op eerste dag laatste menstruatie)
Een indicatie voor antistollingsbehandeling in de zwangerschap
contraindicaties voor LMWH
bekend met een allergie voor minstens 3 verschillende LMWH preparaten
eerdere inclusie in ALIFE2 voor een eerdere zwangerschap
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2012-001447-43-NL |
| CCMO | NL40256.018.12 |