Het doel van dit onderzoek is om meer inzicht te verkrijgen in de rijvaardigheid van patiënten met de ziekte van Huntington in verschillende stadia van de ziekte (premanifest en manifest). Wij willen onderzoeken welke factoren van de ziekte een rol…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bewegingsstoornissen (incl. parkinsonisme)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- een mogelijke verschil tussen de groepen op de uitkomstmaten van de
rijsimulator.
- een mogelijke verschil tussen de groepen op de neuropsychologische en
motorische taken.
Uitkomstmaten:
Simulator
- Standaard Deviatie van de Laterale Positie (SDLP)
- gemiddelde, maximum en standaarddeviatie van de snelheid
- snelheid, acceleratie, positie op de weg, rechts op weg, afstand door
voorganger, tijd tot botsing
Neuropsychologische taken en gedragsmaten
- SDTM: totaal aantal goed in 90 seconden
- Stroop: totaal aantal goed per trial
- TMT: tijd in seconden per trial
- SART: totaal aantal errors
- VVLT: totaal aantal goed
- Adaptive tracking: gemiddelde prestatie (%)
- PBA-s: totaal score per domein (ernst * frequentie)
Motorische taken
- UHDRS TMS: totale motor score (range 0 - 124)
- UHDRS TFC: totale score algeheel functioneren (range 0 - 13)
- Finger tapping: gemiddelde tapping snelheid en standaarddeviatie
- Saccadic eye movements: saccadische reactietijd (seconds), saccadische piek
snelheid (degrees/second), saccadische inaccuraatheid (%)
- Smooth pursuit: aantal keer dat de ogen een vloeiende/volgende beweging maken
(%)
- Body sway: antero-posterior zwaai (mm)
Vragenlijst en evaluatie
- FrsBe: totaal score van de vragenlijst en totaal score per subschaal
- HADS-SIS: totaal score per domein
- Evaluatie: cijfer gegeven door de patiënt en de partner
Secundaire uitkomstmaten
- een correlatie tussen gedragsveranderingen, gemeten met de PBA-s, en
rijvaardigheid
- een verschil tussen een zelfevaluatie door de patiënt ten aanzien van het
rijgedrag en de evaluatie door een partner in vergelijking met de prestatie in
de simulator en op de neuropsychologische taken.
Voor uitkomstmaten, zie primaire onderzoeksvariabelen.
Achtergrond van het onderzoek
De ziekte van Huntington (HD) is een autosomaal dominante genetische aandoening
die wordt gekenmerkt door bewegingsstoornissen, cognitieve achteruitgang, en
psychiatrische stoornissen. De ziekte is van grote invloed op de kwaliteit van
leven van patiënten.
Uit verschillende onderzoeken en uit klinische ervaring komt naar voren dat
veel patiënten en familieleden vragen hebben over de rijvaardigheid.
Veranderingen in het rijgedrag en problemen met autorijden worden vaak al in
een vroeg stadium van de ziekte gemeld. Als bepaalde functies van het
denkvermogen, zoals concentratie, reactievermogen of aandacht achteruit gaan,
kan het zijn dat dit van invloed is op het rijgedrag.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om meer inzicht te verkrijgen in de
rijvaardigheid van patiënten met de ziekte van Huntington in verschillende
stadia van de ziekte (premanifest en manifest). Wij willen onderzoeken welke
factoren van de ziekte een rol spelen bij het autorijden, zoals een verminderd
denkvermogen of problemen met de motoriek. Door meer inzicht te krijgen in deze
onderliggende processen kan hopelijk de informatievoorziening over
rijvaardigheid en risicogedrag in het verkeer worden verbeterd.
Onderzoeksopzet
Dit onderzoek is een prospectieve, cross-sectionele, observationele studie in
HD gendragers en gezonde deelnemers.
Inschatting van belasting en risico
Aangezien dit onderzoek een observationele studie is waarbij er geen ingrepen
plaatsvinden, zijn er geen risico's aan het onderzoek verbonden. De belasting
voor de deelnemers is beperkt en het onderzoek wordt uitgevoerd gedurende 1
bezoek.
Publiek
Zernikedreef 8
Leiden 2333 CL
NL
Wetenschappelijk
Zernikedreef 8
Leiden 2333 CL
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Alle potentiële deelnemers moeten voldoen aan de volgende inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn;
- een geldig Nederlands rijbewijs bezitten;
- ten minste 300 km hebben gereden in de 12 maanden voorafgaand aan deelname.;Extra inclusiecriteria voor HD manifeste deelnemers
- een CAG bepaling van * 36 in the HTT gen;
- UHDRS TMS >5.;Extra inclusiecriteria voor HD premanifeste gendragers
- een CAG bepaling van * 36 in the HTT gen;
- UHDRS TMS *5, en geen stoornis in een ander HD gerelateerd domein (cognitief of psychiatrisch).;Extra inclusiecriterium voor controle deelnemers
- gen negatief of negatieve familiegeschiedenis voor HD, bij voorkeur partners of familieleden van HD deelnemers.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Alle potentiële deelnemers moeten aan geen van de volgende exclusiecriteria voldoen:
- Ernstige comorbiditeit die niet gerelateerd is aan HD (vb. geisoleerde psychiatrische aandoening, overige neurologische aandoeningen, verlamming, oogaandoening);
- drugsgebruik (geen medicatie) in de 3 tot 4 weken voorafgaand aan het onderzoek;
- alcohol misbruik (3 of meer glazen per dag);
- deelname aan interventie onderzoek;
- enige andere aandoening die in de optiek van de onderzoeker tot exclusie moet leiden.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL55414.058.15 |