Met deze prospectieve registratie willen wij het resultaat observeren bij patienten met T2-T3 primair melanoom en minimale SWK tumorlast, behandeld met SWK-dissectie of nodale observatie: Het hoofddoel bestaat erin te bepalen of T2-T3 melanoom…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Metastasen
- Huidneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
- Therapeutische verrichtingen en ondersteunende zorg NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Afstandsmetastase vrij interval (DMFI), gedefinieerd als de tijd tussen SWK
positieve biopsie en afstandsmetastase of overlijden wegens melanoom, hetgeen
als eerste komt.
Secundaire uitkomstmaten
Regionale controle (secundair eindpunt): regionaal metastasevrij intertval
(RMFI): tijd tussen SWK positieve biopsie (datum van chirurgische ingreep) en
regionale relapse, in hetzelfde bassin waar de SWK werd verwijderd. Regionale
controle (secundair eindpunt): snelheid van de relapse van de lymfeklieren
(datum van uitgestelde CLND) in hetzelfde bassin waar de SWK werd verwijderd.
Regionale relapse omvat geen lokale of in-transit metastasen.
Relpsevrij interval (RFI), gedefinieerd als de tijd tussen SWK positieve
biopsie en de eerste relapse - regionale of afstands metastase - of het
overlijden wegen melanoom.
Melanoonspecifieke overleving (MSS), gedefinieerd als de tijd tussen SWK
positieve biopsie en overlijden wegen melanoom.
Algemene overleving (OS), gedefinieerd als de tijd tussen SWK positieve biopsie
en overlijden ongeacht welke oorzaak.
Achtergrond van het onderzoek
Sinds enige jaren is de schildwachtklier (SWK) procedure een standaard
stagerings procedure geworden voor melanoom patiënten. Het is algemeen
geaccepteerd dat de SWK status de belangrijkste prognostische factor voor
overleving is in stadium I/II melanoom patiënten. De therapeutische waarde van
de SWK-procedure is echter nog niet duidelijk aangetoond.
Indien een patiënt een positieve SWK heeft, zal deze patiënt over het algemeen
een completerende lymfklier dissectie (CLKD) ondergaan. Echter, slechts
ongeveer 20% van alle SWK positieve patiënten heeft verdere lymfklier
metastasen in de overige lymfklier, die worden verwijderd bij een CLKD.
Derhalve ondergaat circa 80% van alle SWK positieve patiënten een onnodige
chirurgische operatie. Deze tweede chirurgische operatie, heeft de risico's van
iedere chirurgische operatie, maar daarnaast ook postoperatieve complicaties en
morbiditeit, zoals wond infecties en lymf oedeem. Iedere mogelijke reductie in
het aantal van deze operatie zou duidelijke voordelen hebben voor deze
patiënten.
Er zijn inmiddels vele studies geweest, die suggereren dat zekere patronen of
hoeveelheid SWK tumor lading niet geassocieerd is met verdere lymfklier
metastasen in hetzelfde lymfklier bassin.
Iedere verandering in beleid; in dit geval het niet standaard voor iedere
patiënt aanbieden van een CLKD, heeft een prospectieve EORTC Melanoom Groep
studie nodig om deze nieuwe standaard te ondersteunen.
Doel van het onderzoek
Met deze prospectieve registratie willen wij het resultaat observeren bij
patienten met T2-T3 primair melanoom en minimale SWK tumorlast, behandeld met
SWK-dissectie of nodale observatie:
Het hoofddoel bestaat erin te bepalen of T2-T3 melanoom patienten met minimale
SWK tumorlast, beheer met nodal observatie een afstandsmetastasevrij interval
(DMFI) van 5 jaar hebben dat vergelijkbaar is met soortgelijke (T2-T3 melanoom
patienten met minimale SWK tumorlast) die worden behandeld met CLND, op basis
van historische gegevens uit de literatuur. Wij zullen dit vergelijken met SWK
negatieve patiënten, eveneens op basis van historische gegevens. Wij zullen ook
de werkelijke verhouding patiënten en hun kenmerken bepalen die voor CLND
kiest, vergelijken met de verhouding die voor nodale observatie opteert.
Onderzoeksopzet
Dit is een prospectieve registratie van alle melanoom patiënten met minimale
SWK tumorlast op de deelnemende sites met het doel te evalueren of het beheer
van deze patienten met uitsluitend nodale observatie een gelijk resultaat met
dat van onmiddellijke CLND oplevert. Aangezien de focus van het onderzoek wordt
vertegenwoordigd door patiënten met minimale SWK tumorlast en melanoom van
intermediaire Breslow dikte, zal de populatie voor het hoofddoel uit T2-T3
(Breslow dikte 1,01 - 4 mm) patienten met minimale SWK tumorlast bestaan. Met
het oog op beschrijvende analyses zullen echter ook T1 en T4 patienten met
minimale SWK tumorlast tot de registratie worden toegelaten. Dit is geen
gerandomiseerde proef. Op elke site zullen melanoom patienten met minimale SWK
tumorlast worden beheerd met CLND of seriele nodale observatie, uitsluiten
volgens de beslissing van de patiënt, en zullen worden geregistreerd na
ondertekening van het formulier voor geinformeerde toestelling, en na evaluatie
van de criteria om in aanmerking te komen. Gegevens en bloedmonsters voor TO
zullen worden verzameld. De inclusie zal ongeveer 5 jaar duren. De patiënten
zullen 10 jaar lang worden gevolgd.
Inschatting van belasting en risico
Zeer laag / minimaal risico. Mogelijk zeer licht verhoogd risico op regionaal
lymfklier recidief, hetgeen echter nog steeds uitstekend behandelbaar is.
Voordeel voor studie populatie; voorkomen van extra chirurgische ingreep en
derhalve voorkomen van mogelijke morbiditeit.
Publiek
Avenue Emmanuel Mounier 83/11
Brussel 1200
BE
Wetenschappelijk
Avenue Emmanuel Mounier 83/11
Brussel 1200
BE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Histologisch bewijs van primair cutaan melanoom.
* Metastasen uitsluitend in de SWK:
* in de subcapsulaire ruimte (zonder parenchymale infiltratie) en met een
maximale diameter van de grootste metastase van niet meer dan 0,4 mm.
of
* ongeacht, de plaats, elke submicrometastase met een maximale diameter van
niet meer dan 0,1 mm
Indien er meer dan 1 metastatische SWK is, zal de patiënt nog altijd in
aanmerking komen, op voorwaarde dat alle SWK een minimale tumorlast hebben,
ongeacht de hoeveelheid positieve SWK's en het interessebekken.
* Ontbreken van klinisch waarneembare metastatische ziekte op het ogenblik van
of voor de SWK procedure.
* Leeftijd >=18 jaar
* Afwezigheid van elke psychologische, familiale, sociologische of geografische
omstandigheid die de naleving van het studieprotocol en het follow-upschema zou
kunnen belemmeren, deze omstandigheden moeten voor de registratie in de proef
met de patiënt worden besproken.
* Voor de registratie van de patiënt moet schriftelijk geïnformeerde
toestemming worden gegeven volgens de IHC/GCP en nationale/lokale
reglementeringen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Geen vorige SWK procedure voor lokaal herhalende melanomen of onzekere
maligne ziekte, zoals atypische tumor van Spitz/naevi
* Geen geschiedenis van vorig melanoom (voorafgaande aan het melanoom dat
aanleiding heeft gegeven tot de SWK biopsie).
* Geen geschiedenis van andere maligne tumoren in de jongste 5 jaar, met
uitzondering van niet-melanoom huidkanker (basaal celcarcinoom of squameus
celcarcinoom) en in situ baarmoederhalskanker.
* Afwezigheid van psychologische, familiaire, sociologische, or geografische
voorwaarden, die potentieel de naleving van het studie protocol en follow-up
nadeling kunnen beïnvloeden; deze voorwaarden moeten met patiënten besproken
worden, voorafgaand aan registratie in deze studie.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT01942603 |
| CCMO | NL25464.078.08 |