Primair: De diagnostische waarde onderzoeken van vier nieuwe methoden om PAF en MSA te kunnen onderscheiden: Corneal confocal microscopy (CCM), Optical coherence tomography (OCT) om de retinale zenuwlaag dikte en het totale maculaire volume te meten…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Structurele veranderingen, neerslag en degeneratie oog NEG
- Perifere neuropathieën
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- CCM: verschil in zenuw vezel dichtheid in de cornea tussen patiënten met PAF,
patiënten met MSA en controls. Een verschil van 14.2 vezels / mm2 tussen
groepen wordt beschouwd als een minimaal klinisch relevant verschil.
- OCT: verschil in de RNFL (Retinal Nerve Fiber Layer) dikte tussen patiënten
met PAF, patiënten met MSA en controls.
- WISW: verschil in mate van rimpeling van de huid in de vingertoppen tussen
patiënten met PAF, patiënten met MSA en controls. Een verschil van 1 'grade'
tussen groepen wordt gezien als een minimaal klinisch relevant verschil.
- Sudoscan: Verschil in elektrochemische huidgeleiding in microsiemens (µS)
tussen patiënten met PAF, patiënten met MSA en controles . Een verschil in
huidgeleiding van 10 µS tussen groepen wordt beschouwd als een minimaal
klinisch relevant verschil.
Secundaire uitkomstmaten
ROX: verschil in de arteriele en veneuze zuurstofvoorziening tijdens een
bloeddrukdaling tussen patiënten met PAF, patiënten met MSA en controls.
Achtergrond van het onderzoek
Twee vormen van autonoom falen, pure autonomic failure (PAF) en multiple system
atrophy (MSA), zijn diagnostisch moeilijk te onderscheiden door hun vele
klinische overeenkomsten. Terwijl beide aandoeningen gepaard gaan met autonoom
falen, hebben MSA patiënten een veel minder goede prognose dan PAF patiënten,
met een gemiddelde overlevingsduur van 6 jaar. Op dit moment kan een
definitieve diagnose van MSA alleen postmortem gemaakt worden, waardoor
patienten met autonoom falen jaren in onzekerheid leven.
Doel van het onderzoek
Primair: De diagnostische waarde onderzoeken van vier nieuwe methoden om PAF en
MSA te kunnen onderscheiden: Corneal confocal microscopy (CCM), Optical
coherence tomography (OCT) om de retinale zenuwlaag dikte en het totale
maculaire volume te meten, zweetproductie met Sudoscan en Water-induced skin
wrinkling (WISW).
Secundair: Onderzoeken of het meten van retinale perfusie bij patiënten met
autonoom falen met behulp van het Retinal oxymetry (ROX) geschikt is als een
pathophysiologisch hulpmiddel.
Met behulp van één of meerdere van deze methoden kan in de toekomst hopelijk
eerder in het ziektebeloop een diagnose worden gesteld voor PAF en MSA
patiënten en daarmee jaren van onzekerheid worden weggenomen.
Onderzoeksopzet
Observationeel prospectief mono-centrum onderzoek. Verwachte duur is 3 maanden.
Inschatting van belasting en risico
Er is een éénmalige, lage belasting voor de proefpersonen, aangezien alle tests
non-invasief zijn. Voor PAF en MSA patiënten kan genoeg rust tussen de testen
door worden genomen en ieder moment gepauzeerd worden.
Er zijn vrjiwel geen risico's verbonden aan het onderzoek, alleen een zeer laag
risico op glaucoom. Bij ROX is pupilverwijding nodig met Phenylephrine HCL 2.5%
en Tropicamide 0.5% waarbij een zeer laag risico bestaat op angle-closure
glaucoma. Dit risico is 0,003%. Als dit zich voordoet kan dit behandeld worden
en zal de patient onderzocht en behandeld worden volgens de standaard van de
afdeling Oogheelkunde in het LUMC.
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2333ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2333ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Alle participanten: ouder dan 18 jaar en in staat om informed consent te geven.
Patiënten met PAF worden gedefinieerd met behulp van de overeenstemming van de American Autonomic Society and the American Acedemy of Neurology (AAN):
- Aanwezigheid van NOH EN
- Bewijs van uitgebreider autonoom falen EN
- Geen andere neurologische kenmerken
Patiënten met MSA worden gedefinieerd met behulp van de tweede toestemmings criteria van de AAN.
Gezonde vrijwilligers: geen tekenen van autonoom falen of andere relevante neurologische of andere aandoeningen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Voor alle participanten: jonger dan 18 jaar of wilsonbekwaam.
Verder zal een potentiële proefpersoon die aan één van de volgende criteria voldoet worden geëxcludeerd van participatie:
- Diabetes Mellitus
- Het onvermogen om de onderzoeken vol te houden als gevolg van hun aandoening
- Oogheelkundige morbiditeit: AMD, maculaire dystrofie, glaucoom, herpes keratitis, verleden met cornea chirurgie zoals refractieve chirurgie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL54904.058.16 |