Doel van de huidige studie is om te kijken of mensen met milde cognitieve stoornissen bij het gebruik van Souvenaid® na 24 maanden minder last hebben van cognitieve stoornissen dan patiënten die geen Souvenaid® gebruikt hebben.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Dementie en amnestische stoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het verschil in z-score tussen de groep die Souvenaid heeft gebruikt en de
placebo groep van de Nederlandse vertaling van de volgende neuropsychologische
tests: CERAD 10-word list learning, CERAD 10-word delayed recall, CERAD 10-word
recognition, category fluency en letter digit substitution test.
Secundaire uitkomstmaten
- het optreden van de ziekte van Alzheimer
- functioneren van andere cognitieve domeinen, gebaseerd op de gemodificeerde
neuropsychologische test batterij
- plasma EPA, DHA, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol
- CSF vetzuurprofiel
- atrofie van (bepaalde gebieden van) de hersenen met behulp van MRI
- algeheel functioneren, Clinical Dementia Rating scale (CDR, sum of boxes)
- ernst cognitief dysfunctioneren (CDR totaal score)
- scores van de individuele neuropsychologische tests
Exploratieve uitkomstmaten:
- cognitive functioneren op basis van de Mini-Mental State Examination (MMSE)
en de 13-item Alzheimer*s Disease Assessment Scale * Cognitive (ADAS-Cog)
- functionele mogelijkheden (ADCS-ADL)
- het optreden van depressieve symptomen, gemeten met Montgomery-Asberg
Depression Rating Scale (MADRS)
- plasma biomarkers Abeta 1-40, Abeta 1-42, triglyceriden, 24 and
27-hydroxycholesterol, totaal cholesterol, isoprostane, IL-1, IL-6, TNF-a
- vetzuurprofiel in erytrocytmembranen
- CSF Abeta 1-40, Abeta 1-42, tau, fosfotau, 24 en 27-hydroxycholesterol,
isoprostane, IL-1, IL-6, TNF-a
- voedingswaarden/antropometrische parameters
Achtergrond van het onderzoek
De ziekte van Alzheimer (AD) is een van de meest voorkomende neurodegeneratieve
aandoeningen. Het ontstaan van AD is multifactorieel bepaald, er is onder meer
een relatie tussen voeding en het optreden van AD. Met name inname van omega-3
vetzuren, vitamines en anti-oxidanten is geassocieerd met een verlaagd risico
op het optreden van AD. Souvenaid® is een drank met daarin Fortasyn* Connect,
dat een specifieke combinatie voedingsstoffen bevat. In een recente studie werd
bij patiënten met milde AD een positief effect op het cognitief functioneren
gevonden bij het gebruik van Souvenaid® gedurende 12 weken. Het product was
veilig en werd goed verdragen.
Doel van het onderzoek
Doel van de huidige studie is om te kijken of mensen met milde cognitieve
stoornissen bij het gebruik van Souvenaid® na 24 maanden minder last hebben van
cognitieve stoornissen dan patiënten die geen Souvenaid® gebruikt hebben.
Onderzoeksopzet
Dubbelblind placebo gecontroleerd gedurende 24 maanden. De studie is onderdeel
van een Europese multicentre trial. Streven is om in totaal 300 patiënten te
randomiseren vanuit 5 centra. Als patiënten dat willen kunnen ze na 24 maanden
viermaal hun deelname met 12 maanden verlengen.
Inschatting van belasting en risico
In eerder onderzoek zijn geen bijwerkingen van het voedingssupplement
Souvenaid® gemeld. Het zetten van de ruggenprik kan pijnlijk zijn, maar deze
pijn is meestal van korte duur. Bij 5% van de patiënten kan na de ruggenprik
hoofdpijn ontstaan. Deze hoofdpijn gaat meestal vanzelf weer over. Andere
klachten die kunnen optreden zijn: een stijve nek, duizeligheid en
misselijkheid. Over het algemeen gaan deze klachten ook vanzelf over. Er
bestaat een zeer kleine kans op een bloeding of infectie ter plaatse. Bij
bloedafname kan op de afnameplaats een blauwe plek ontstaan.
Publiek
Postbus 7057
Amsterdam 1007 MB
NL
Wetenschappelijk
Postbus 7057
Amsterdam 1007 MB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten tussen de 55 en 85 jaar met geheugenstoornissen en een van de volgende:
- in liquor amyloid beta 1-42/1-40 < 1 en/of T-tau > 350 pg/ml en/of phospho-tau > 60 pg/ml OF
- aanwijzingen hippocampusatrofie op MRI OF
- afwijkingen bij FDG PET passend bij de ziekte van Alzheimer
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- dementie (volgens DSM-IV criteria)
- gebruik van omega-3 supplementen of hoge doses vitaminen
- gebruik van cholinesterase remmers of NDMA antagonisten in het verleden
- ernstige co-morbiditeit
- depressie
- deelname aan andere klinische trial de laatste 30 dagen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL27661.029.09 |