Deze studie is een pilot studie met als doel te onderzoeken of ruggenmergstimulatie, gecombineerd met de optimale (medicamenteuze) behandeling leidt tot klinische significante pijnverlichting in patiënten met pijn in de onderste ledematen als gevolg…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Perifere neuropathieën
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1) *50% pijn vermindering op de gemiddelde pijn gedurende de dag gebruik
makende van de Nummeric Rating Scale (NRS) en/of
2) *50% pijn vermindering op de nachtelijke pijn gebruik makende van de
Nummeric Rating Scale (NRS) en/of
3) 2 punten verschil op de Patient Global Impression of Change (PGIC) voor
pijn en slaap
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten:
1) effect van ruggenmergstimulatie op pijn in SFN (*30% reductie gemiddelde
pijn gedurende de dag, gedurende de nacht en maximale dagelijkse pijn gebruik
makend van de NRS):
2) effect van ruggenmergstimulatie op activiteit/participatie, gebruik makend
van SFN-RODS
3) effect op kwaliteit van leven, gebruik makend van SF-36
4) effect op stemming, gebruik makend van HADS
5) effect op reductie van pijnmedicatie.
Achtergrond van het onderzoek
Dunnevezelneuropathie (DVN) is een aandoening waarbij overwegend de
dun-gemyeliniseerde en ongemyeliniseerde zenuwvezels betrokken zijn.
Dunnevezelneuropathie kan ernstige neuropathische pijnklachten en autonome
symptomen veroorzaken. Ondanks de ontwikkeling van nieuwe medicatie zijn de
resultaten van symptomatische behandeling van DVN teleurstellend.
Doel van het onderzoek
Deze studie is een pilot studie met als doel te onderzoeken of
ruggenmergstimulatie, gecombineerd met de optimale (medicamenteuze) behandeling
leidt tot klinische significante pijnverlichting in patiënten met pijn in de
onderste ledematen als gevolg van dunnevezelneuropathie.
Onderzoeksopzet
De studie is een prospectieve pilot studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patienten krijgen ruggenmergstimulatie, initieel 2 weken middels proefstimulatie gecombineerd met optimale medicamenteuze behandeling (care as usual).
Inschatting van belasting en risico
Ruggenmergstimulatie gerelateerde risico's zijn: migratie van de lead (14%),
breken van de lead (7%), migratie van de geimplanteerde pulse generator (1%),
verlies van therapeutisch effect, ervaren van onplezierige paresthesiëen (12%),
infectie of open gaan van litteken (10%), pijn ter plaatste van geïmplanteerde
pulse generator (12%), vocht ter plaatste van de geïmplanteerde pulse generator
(5%)
Publiek
P. Debyelaan 25 P. Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Wetenschappelijk
P. Debyelaan 25 P. Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
diagnose dunnevezelneuropathie
leeftijd tussen 18 en 75 jaar
gemiddelde pijnintensiteit van 5 of hoger gemeten op de 11-punts nummeric rating scale (NRS)
pijn bestaat langer dan 12 maanden
Eerdere behandelingen waren niet succesvol, waarbij de volgende geneesmiddelen zijn geprobeerd: triicyclische antidepressiva, alfa 2 adrenerg calcium agonist/antiepileptica, serotonine-norepinefrine reuptake remmer, tramadol of sterkte opioiden.
Er moet een steady state in medicatie zijn voor minstens 2 maanden
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
neuromodulation in verleden
neuropathische pijn in bovenste ledenmaten met NRS boven de 3
neuropathie of chronische pijn anders dan SFN (NRS >3)
verslaving
onvoldoende medewerking van patient
stollingsstoornis
immuundeficientie
bekend perifeer vasculair lijden
levensverwachting < 1 jaar
pacemaker
lokale infectie of andere huidaandoening bij de plaats van incisie
andere klinische of niet stabiele, of ernstig acute of chronische medische of psychiatrische/psychologische conditie of laboratorium afwijkingen die het risico mogelijk het risico verhogen met betrekking tot geassocieerde studieparticipatie of invloed hebben op interpretatie van studieresultaten en, naar oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon niet geschikt maakt voor inclusie in deze studie.
zwangerschap
ernstig cardialel of pulmonale insufficientie
gebruik van opioiden
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL53831.068.15 |