Het voornaamste doel van deze studie is te onderzoeken of het luisteren naar muziek als aanvullende behandeling effectief is in het verminderen van onrust en angst rondom de operatie. Andere eindpunten zijn de effecten van muziek op pijn,…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Penis- en scrotumaandoeningen (excl. infecties en ontstekingen)
- Huid en onderhuids weefsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is niveau van onrust gemeten met de Comfort-B schaal.
Preoperatieve angst bij inductie en fysiologische parameters zoals bloeddruk
zijn secundaire parameters, postoperatieve pijn wordt ook gemeten als secundair
eindpunt. Mogelijke invloed van onrust bij ouders op het stress-niveau van hun
kind wordt onderzocht.
Secundaire uitkomstmaten
Het gebruik van muziek heeft tot dusver bekend geen nadelige effecten op
patiënten. Voorzorgsmaatregelen zijn genomen om het volume van de muziek op de
koptelefoons te limiteren. Patiënten in alle studie-armen zullen alle zorg
rondom de operatie krijgen zoals deze nu is gestandaardiseerd. Belasting van de
studie is het beantwoorden van drie vragenlijsten door de ouders. Gegevens van
vitale parameters worden overgenomen uit het patiëntendossier. Er zijn geen
extra bezoeken nodig voor deelname aan deze studie. Dit onderzoek wordt
uitgevoerd in minderjarigen, omdat de waarde van deze aanvullende interventie
in deze leeftijdsgroepen nog niet is onderzocht.
Achtergrond van het onderzoek
Deze studie zal de effecten van muziek op onrust, angst en pijn onderzoeken bij
0-3 jarige kinderen die worden geopereerd. Eerdere onderzoeken bij volwassen
patiënten hebben laten zien dat muziek interventies vóór operaties de angst,
onrust en pijn rond deze operaties kan verminderen. Muziek interventies tíjdens
operaties, zowel wanneer de patiënt wakker is als wanneer deze slaapt, laten
ook een daling zien in fysiologische stress, onrust en pijn na de operatie. In
deze studie gaan we de hypothese onderzoeken dat het aanbieden van een muziek
interventie vóór en tijdens operaties aan kinderen die worden geopereerd, zal
resulteren in minder onrust, angst en pijn.
Doel van het onderzoek
Het voornaamste doel van deze studie is te onderzoeken of het luisteren naar
muziek als aanvullende behandeling effectief is in het verminderen van onrust
en angst rondom de operatie. Andere eindpunten zijn de effecten van muziek op
pijn, preoperatieve angst tijdens inductie, op fysiologische parameters zoals
bloeddruk en op de hoeveelheid pijnstilling. Mogelijke invloed van onrust bij
ouders op het stress-niveau van hun kind wordt onderzocht.
Onderzoeksopzet
Dit onderzoek wordt uitgevoerd als een gerandomiseerd gecontroleerde
interventie studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Eén groep krijgt een muziekinterventie zowel vóór als tijdens de operatie. Eén groep krijgt een muziekinterventie vóór de operatie. Eén groep krijgt geen muziekinterventie (controlegroep). Tijdens de operatie krijgen alle deelnemers een hoofdtelefoon met of zonder muziek. De muziekinterventie is voor alle deelnemers hetzelfde, bestaat uit gepaste muziek van snaarinstrumenten zoals beschreven in de literatuur en is overlegd met muziektherapeuten.
Inschatting van belasting en risico
Proefpersonen zelf worden 5 of 6 keer kortdurend (2 minuten) gefilmd om het
gedrag naderhand te kunnen scoren volgens de Comfort-assessment en modified
Yale preoperative anxiety scale door een getrainde observeerder. Ook tijdens de
muziekinterventie vóór de operatie zal een kortdurende filmopname worden
gemaakt. Na afloop van het onderzoek worden alle beelden gewist. Belasting is
minimaal. Ouders van proefpersoon wordt driemaal gevraagd om een vragenlijst in
te vullen, gemiddelde duur voor invullen 3-5 minuten. Ook wordt bij hen
tweemaal de hartslag middels polsfrequentie gemeten.
Er zijn geen risico's bekend van het luisteren naar muziek. Jaarlijks worden in
deze patiëntengroep een groot aantal operaties verricht. Deze eenvoudige,
non-farmacologische interventie kan wellicht op eenvoudige wijze de angst en
onrust rondom operaties in deze patiëntenpopulatie verminderen.
Publiek
Wytemaweg 80
Rotterdam 3015CN
NL
Wetenschappelijk
Wytemaweg 80
Rotterdam 3015CN
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd 0-3 jaar (inclusief 3 jaar)
- Gepland voor een operatie vanwege hernia inguinalis, orchidopexie of hypospadie
- ASA (Amercan Society of Anesthesiologists) klasse 1 of 2
- Algehele anesthesie met caudaal block
- Goede begrip van de Nederlandse of Engelse taal door ouders
- Getekend informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Leeftijd 4 jaar of ouder
- Gehoorsbeschadiging
- Spoedchirurgie
- Premedicatie met midazolam
- Bemoeilijkte communicatie met ouders
- Problemen in het spreken of lezen van Nederlands of Engels in ouders
- Ontbreken van informed consent
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL53900.078.15 |