Het doel van het onderzoek is om de klinische uitkomsten te vergelijken tussen twee DES met biodegradable polymeer coating versus een derde generatie durable polymeer DES bij een all comers populatie in een non-inferiority setting.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
- Hart therapeutische verrichtingen
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is target vessel failure (TVF) bij 12 maanden follow-up,
volgens de ARC definitie. Componenten van het primaire eindpunt in
hierachische volgorden: - overlijden gerelateerd aan target vessel of hartdood
die niet duidelijk aan een vat anders dan de target vessel kan worden
gerelateerd. Alle sterfgevallen worden beschouwd als cardiaal, tenzij een
onmiskenbare niet cardiale kan worden vastgesteld. -target vessel gerelateerde
myocardinfarct dat of myocardinfarct dat niet duidelijk gerelateerd kan worden
aan een ander vat. -klinische geindiceerde re CABG of re PCI van de target
vessel.
Secundaire uitkomstmaten
• Dood (alle oorzaken, cardiaal en niet cardiaal) bij 1 t/m 5 jaar follow-up •
MI (Alle, Q-wave, non-Q-wave) volgens ARC definitie bij 1 t/m 5 jaar follow-up
• Revascularisatie (alle, percutane interventie (PCI), Coronary artery bypass
grafting (CABG) bij 1 t/m 5 jaar follow-up • Klinisch geïndiceerde TVR (alle,
PCI, CABG) bij 1 t/m 5 jaar follow-up • Klinisch geïndiceerde target leasion
revascularisation (TLR), (alle, PCI, CABG) bij 1 t/m 5 jaar follow-up • Stent
trombose (ST) volgens de ARC definitie bij 1 t/m 5 jaar follow-up • Time of ST
(acute, subacute, late, very late) volgens ARC definitie bij 1 t/m 5 jaar
follow-up • Target lesion failure bij 1 t/m 5 jaar follow-up • Major adverse
cardiac events bij 1 t/m 5 jaar follow-up • Patiënt oriented composite endpoint
bij 1 t/m 5 jaar follow-up
Achtergrond van het onderzoek
Drug eluting stents (DES) worden steeds verder ontwikkeld om de prestaties van
DES te verbeteren, veiliger te maken en minder stent trombose te laten
optreden. De eerste generatie DES hadden geen positieve invloed op de
mortaliteit op langere termijn voornamelijk als gevolg van latere stent
trombose. Durable polymeren zouden inflammatie kunnen triggeren hetgeen kan
leiden tot stent gerelateerde complicaties. Om die reden werden DES met
biodegradable polymeren ontwikkeld die na afgifte van de coating een bare metal
stent achterlaat waardoor inflammatie wordt voorkomen. Hoewel DES met
biodegradable polymeren in de alledaagse klinische praktijk vaker worden
gebruikt, is er in de huidige medische literatuur tot op heden nog weinig
bekend of een DES met een biodegradable polymeer gelijkwaardig is aan een DES
met een durable polymeer. Middels de BIO-RESORT studie willen we waardevolle
wetenschappelijke informatie verkrijgen door een directe vergelijking tussen
DES met conventionele durable polymeer (Resolute Integrity) en twee DES met
circumferentiele biodegradable polymeer (Orsiro en Synergy) in een *all-comers*
populatie.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om de klinische uitkomsten te vergelijken tussen
twee DES met biodegradable polymeer coating versus een derde generatie durable
polymeer DES bij een all comers populatie in een non-inferiority setting.
Onderzoeksopzet
Prospectief gerandomiseerde single geblindeerde multicentra trial, met 1:1:1
randomisatie voor type drug eluting stent en stratificatie voor diabetes
mellitus.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Geen interventie.
Inschatting van belasting en risico
De patienten zullen de routinebehandeling ontvangen die in de deelnemende
centra worden verstrekt. De risico's van dit onderzoek overschrijden derhalve
niet de gebruikelijke risico's van routine PCI procedures in de deelnemende
centra, omdat PCI's in deze studie in geen geval van de lokale klinische
routine zullen afwijken.
Publiek
Koningsplein 1
Enschede 7512 KZ
NL
Wetenschappelijk
Koningsplein 1
Enschede 7512 KZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten van 18 jaar en ouder met significant coronarialijden of bypass graft leasies die in aanmerking komen voor een drug-eluting stent volgens de klinische richtlijnen en/of oordeel van de operator en die in staat zijn om een informed consent te verschaffen. Patienten met alle klinische syndromen kunnen geincludeerd worden. Er zijn geen exclusie redenen op basis van het aantal, type, locatie of lengte van de te behandelen leasie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Bekende intolerantie voor een van de componenten van de stents die onderzocht worden of bekende intolerantie voor anti-trombotische en/of antistolling therapie die adherentie tot dual anti platelet therapie. Geplande electieve chirurgische ingreep waarbij het noodzakelijk is om de dual anti platelet therapie te onderbreken in de eerste 6 maanden na randomisatie. Participatie in een ander gerandomiseerde studie voor het bereiken van de primaire eindpunt. Adherentie tot geplande follow-up is niet waarschijnlijk of de levensverwachting is minder dan 1 jaar. Bekende zwangerschap.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT01674803 |
| CCMO | NL41558.044.12 |