Ons primaire doel is te onderzoeken of er een relatie bestaat tussen de IT (vastgesteld door middel van een visuele irritatie schaal na SLS patch test) en het ontstaan van HTS en of IT een geschikte voorspeller is voor het ontstaan van HTS. Als dat…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Epidermale en dermale aandoeningen
Synoniemen aandoening
Aandoening
littekenhypertrofie van de huid
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoeksvariabele is de IT, gemeten met een visuele irritatie
schaal na een SLS patch test.
Secundaire uitkomstmaten
De secondair onderzoeksvariabelen zijn IL1a/IL1Ra ratio's in het SC, TEWL,
erytheem gemeten met de DermaSpectrometer®, PBMC respons na stimulatie met LPS,
leukocyt aantallen en cytokinen in het serum.
Achtergrond van het onderzoek
Voorlopige resultaten laten zien dat de inflammatoire respons in wonden die
uitgroeien tot hypertrofe littekens (HTS) verminderd is vergeleken met wonden
die uitrijpen tot normale littekens. In de algemene populatie reageren sommige
individuen met een hevige inflammatoire respons na blootstelling aan huid
irritantia (lage huid irritatie drempel (IT)), terwijl anderen een milde of
zelfs geen respons tonen (hoge IT).
Ons onderzoek richt zich op de mogelijke relatie tussen een hoge IT (weinig
huid irritatie) en het ontstaan van HTS. Tevens onderzoeken we de mogelijkheid
om de IT als non-invasieve prognostische test voor het ontstaan van HTS te
gebruiken.
Doel van het onderzoek
Ons primaire doel is te onderzoeken of er een relatie bestaat tussen de IT
(vastgesteld door middel van een visuele irritatie schaal na SLS patch test) en
het ontstaan van HTS en of IT een geschikte voorspeller is voor het ontstaan
van HTS. Als dat het geval is, kan de IT mogelijk een non-invasieve test zijn
om litteken uitgroei (HTS of normaal) te voorspellen.
Daarnaast onderzoeken we de relatie van het ontstaan van HTS met IL1a/IL1Ra
ratio's in het stratum corneum (SC), PBMC stimulatie, perifere bloed leukocyten
en cytokinen concentraties, trans-epidermaal vocht verlies (TEWL) en erytheem
metingen met behulp van de DermaSpectrometer® na SLS patch tests. Deze
secundaire doelen kunnen onze bevindingen met betrekking tot ons primaire doel
ondersteunen.
Onderzoeksopzet
Het gaat om een observationeel onderzoek met mammareductie patiënten. In totaal
worden 30 proefpersonen met HTS en 30 proefpersonen met normale littekens
geïncludeerd.
Gedurende het eerste bezoek worden de littekens van de mammareductie als
hypertroof of normaal gescoord door een litteken specialist. Perifeer bloed
wordt afgenomen met een venapunctie. De SLS patch test wordt aangebracht op de
bovenarm en wordt 2 dagen later door de proefpersoon verwijderd.
4 dagen na het eerste bezoek wordt de huid irritatie door de patch test
gescoord met een visueel scoringssystem, erytheem wordt gemeten met een
DermaSpectrometer® en TEWL met een TEWAmeter TM300®. Perifeer bloed wordt
afgenomen met een venapunctie. Om de IL1a/IL1Ra ratio na de patch test te
kunnen bepalen, wordt vloeistof uit het SC verzameld met sebutapes. Nul
metingen van de TEWL, erytheem en IL1a/IL1Ra ratio worden uitgevoerd op huid
van de contralaterale bovenarm. De littekens en de huid die is onderworpen aan
de patch test wordt gefotografeerd op een gestandaardiseerde wijze.
Inschatting van belasting en risico
Er wordt een non-invasieve ambulante huid irritatie test (patch test) verricht
bij de proefpersonen, waarbij een pleister met 4 verschillende concentraties
SLS en 1 water controle op de bovenarm worden aangebracht op tijdpunt nul. De
pleister wordt na 2 dagen verwijderd. De primaire en secundaire
onderzoeksvariabelen worden vervolgens afgelezen op dag 4. Proefpersonen
bezoeken het ziekenhuis 2 maal.
De patch test is een veel gebruikte methode om de mate van huid irritatie te
bepalen en kan geringe klachten geven zoals tijdelijk erytheem.
SC cytokinen worden verzameld met sebutapes. Er zijn geen risico's bekend van
het verzamelen van IL1a/IL1Ra uit het SC met sebutape.
Perifeer bloed wordt afgenomen middels een venapunctie, hetgeen weinig risico's
heeft.
Als de IT bepaling met patch tests een goede voorspeller blijkt te zijn voor
het ontstaan van HTS, kunnen toekomstige chirurgische patiënten daar baat bij
hebben, aangezien artsen dan het onstaan van HTS kunnen voorspellen en mogelijk
vroeg in het proces van HTS vorming kunnen ingrijpen, zelfs al voordat HTS
klinisch zichtbaar is.
Publiek
De Boelelaan O2 Building Room 11 E 05 1108
Amsterdam 1081 HV
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan O2 Building Room 11 E 05 1108
Amsterdam 1081 HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Mammareductie, minstens 3 maanden post-operatief
18 jaar of ouder
Wilsbekwaam
Patiënten groep: littekenhypertrofie in minstens een van de littekens
Controle groep: alle littekens zijn normal (vlak) gebleven gedurende de gehele post-operatieve periode
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Fitzpatrick photo skin type V
Huid aandoeningen, huid lesies
Immunologische aandoeningen
Zwangerschap/lactatie of systemische immunosuppressiva gedurende de eerste twee jaar post-operatief of gedurende de patch test
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL40722.029.13 |