Het bepalen van de betrouwbaarheid (sensitiviteit, specificiteit, fout-positieven) en kosten-effectiviteit van neonatale screening door middel van saturatiemeting in het Nederlandse perinatale zorgsysteem met een hoog percentage…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartaandoeningen, congenitaal
- Hart- en vaataandoeningen, congenitaal
- Luchtwegaandoeningen bij neonaten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief
voorspellende waarde, aantal fout-positieve en aantal fout-negatieve van
neonatale screening door middel van saturatiemeting.
Secundaire uitkomstmaten
Kosten-effectiviteit; problemen gevonden bij het gebruik van saturatiemeting
thuis; problemen in de logistiek bij verwijzingen; andere pathologie opgespoord
door screening met saturatiemeting
Achtergrond van het onderzoek
Aangeboren hartafwijkingen zijn de meest voorkomende soort aangeboren
afwijkingen en zijn een belangrijke oorzaak van zuigelingensterfte in de
ontwikkelde landen. Vroege opsporing van ernstige aangeboren hartafwijkingen in
zowel de pre- als postnatale periode zijn zeer belangrijk voor de prognose.
Ondanks de antenatal screening met echo en lichamelijk onderzoek na de
geboorte, worden ernstige hartafwijkingen nog vaak gemist. Saturatiemetingen na
de geboorte worden door de Amerikaanse Vereninging voor Kinderartsen aanbevolen
als screening voor cyanotische
aangeboren hartafwijkingen bij laag-risico neonaten. Bovendien wordt andere
potentieel levensbedreigende pathologie opgepikt, zoals infecties/sepsis of
persisterende pulmonale hypertensie bij de neonaat.
De perinatale zorg voor laag-risico kinderen is in Nederland uniek omdat deze
zwangerschappen en bevallingen (30% van het totaal aantal bevallingen) begeleid
worden door verloskundigen en de bevalling plaats vindt in de thuisseting, een
geboortekliniek of in het ziekenhuis. De haalbaarheid van screening door
saturatiemeting in het Nederlandse systeem is aangetoond in een
haalbaarheidsstudie in de regio Leiden. Een grotere implementatiestudie is
nodig om te bepalen wat de betrouwbaarheid en kosten-effectiviteit van deze
screening is in het Nederlandse systeem
Doel van het onderzoek
Het bepalen van de betrouwbaarheid (sensitiviteit, specificiteit,
fout-positieven) en kosten-effectiviteit van neonatale screening door middel
van saturatiemeting in het Nederlandse perinatale zorgsysteem met een hoog
percentage eerstelijnsbevallingen en vroeg ontslag na een ongecompliceerde
bevalling in het ziekenhuis.
Onderzoeksopzet
Prospectieve, niet-gerandomiseerde implementatiestudie.
Inschatting van belasting en risico
Geen verwachte risico's voor de neonaten
Mogelijke belasting: toename angsten/zorgen bij ouders en/of begeleidende
verloskundige door fout-positieve verwijzing.
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2333ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2333ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Alle neonaten geboren in de regio Amsterdam-Leiden
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
pre en postductale saturatiemeting als monitoring;
Postnatale echocardiografie reeds verricht
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL51644.058.14 |