Vraagstelling:Is het vervaardigen van een MRI direct na het trauma (binnen 2 dagen) kosteneffectief en implementeerbaar vergeleken met het huidig protocol (10 dagen gips)?Secundaire doel: het meten van de functionaliteit en pijn van de aangedane…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Breuken
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Kosten huidig protocol en nieuw protocol voor: 1 UMCG 2 Maatschappij:
bestaande uit:
- Aantal dagen verzuim werk.
- Aantal dagen gipsbehandeling.
- Aantal poli bezoeken.
- Aantal gemaakte Röntgenfoto*s.
- Consult gipsverbandmeester.
- Kosten MRI
Secundaire uitkomstmaten
Handfunctie: te meten via gestandaardiseerde outcome vragenlijsten: de PRWHE
(Patient Rated Wrist and Hand Evaluation) en de QuickDash (de korte versie van
de Disability of Arm Shoulder and Hand questionnaire).
Beide vragenlijsten zijn valide en betrouwbaar gebleken en zijn beschikbaar in
de Nederlandse taal. Invultijd: 10 minuten.
Achtergrond van het onderzoek
Jaarlijks worden 300 patiënten behandeld op de CSO van het UMCG wegens
verdenking op een scaphoidfractuur. De specificiteit en sensitiviteit van
lichamelijk onderzoek zijn echter laag. Eveneens zijn scaphoid fracturen in
15-20% van de gevallen niet direct na het trauma zichtbaar op een Röntgen foto
(thesis Beeres, 2008).
Indien er een klinische verdenking op een scaphoid fractuur bestaat, maar de
initiële Röntgen foto geen fractuur toont, bestaat het huidige behandelprotocol
uit het ingipsen van de aangedane pols/hand en wordt de patiënt na 10 dagen
terug gezien. Het onbehandeld laten van een scaphoid fractuur kan namelijk
leiden tot ernstige pseudarthrose klachten en botnecrose.
Indien patienten na 10 dagen nog pijn aangeven wordt een tweede Röntgen foto
vervaardigd. Soms wordt er dan alsnog een breuk gezien, de sensitiviteit van
een tweede foto is echter laag (9-49%). Als patienten geen pijn meer hebben
worden zij ontslagen uit controle, daar de meest waarschijnlijke diagnose een
contusie is. Dit blijkt in 85% van de patiënten het geval te zijn.
Het merendeel van de patiënten, namelijk 85%, heeft geen fractuur en wordt dus
*onterecht* ingegipst voor 10 dagen.
Een recente meta-analyse van Yin uit 2010 laat zien dat MRI de hoogste
sensitiviteit en specificiteit heeft m.b.t. het aantonen (en uitsluiten) van
een scaphoidfractuur. Een negatieve MRI sluit een scaphoid fractuur voor 99%
uit.
Als we binnen 0-2 dagen een MRI van de pols/hand kunnen verrichten, kan bij een
negatieve bevinding (geen fractuur) direct het gips verwijderd worden.
Patiënten hoeven dan niet meer 10 dagen ingegipst te blijven, en mogelijk keren
zij eveneens eerder terug naar het arbeidsproces.
We willen kijken of het direct vervaardigen van een MRI kosteneffectief is in
vergelijking met het huidige protocol (van 10 dagen gips).
In het verleden is in het buitenland mondjesmaat onderzoek verricht naar de
kosteneffectiviteit met betrekking tot deze materie. Eerdere auteurs namen
echter niet allemaal het ziekteverzuim in ogenschouw. De resultaten van
buitenlandse studies laten zich echter niet zonder meer vergelijken met de
Nederlandse situatie daar er verschillen bestaan in sociale verzekeringen,
medische kosten etc. In Nederland is tot op heden nog geen onderzoek verricht
naar de kosteneffectiviteit en ziekteverzuim met betrekking tot bovenstaande.
Doel van het onderzoek
Vraagstelling:
Is het vervaardigen van een MRI direct na het trauma (binnen 2 dagen)
kosteneffectief en implementeerbaar vergeleken met het huidig protocol (10
dagen gips)?
Secundaire doel: het meten van de functionaliteit en pijn van de aangedane hand
6 weken na het trauma. Dit ter vergelijk tussen de patiënten met 2 dagen gips
(MRI) en 10 dagen gips (huidig protocol).
Onderzoeksopzet
Methode:
Prospectief gerandomiseerd (RCT), waarbij op de CSO gerandomiseerd zal worden.
Patiënten die zich op de CSO of via een huisarts verwijzing op de afdeling
radiologie presenteren met de verdenking op een scaphoid fractuur (negatieve
X-foto), zullen gerandomiseerd worden: een groep wordt behandeld volgens huidig
protocol (gips, controle 10 dagen + zonodig 2de X-foto).
De experimentele groep wordt behandeld met gips, MRI binnen 2 dagen, bij
negatieve MRI kan het gips direct verwijderd worden. Zekerheidshalve volgt nog
wel een poliklinische controle voor bijvoorbeeld mogelijk ander (weke delen)
letsel.
Randomisatie zal plaats vinden op basis van weeknummer: in even weken worden
patienten in de MRI groep geplaatst, in oneven weken in het huidige protocol.
Inschatting van belasting en risico
Belasting patiënten:
Extra MRI: geen straling belasting (werkt met magneten). Geen contrast
vloeistof nodig. Duur: 20 minuten.
Bij negatieve MRI (85%): niet 10 dagen ten onrechte een gipsbehandeling.
Bij positieve MRI (15%): de juiste behandeling kan direct ingezet worden i.p.v.
na 10 dagen.
Het invullen van 2 tal vragenlijsten (duur 10 minuten).
De kosten van de MRI worden betaald door de afdeling Radiologie,
patienten/zorgverzekeraar krijgen hier geen nota voor.
Publiek
Hanzeplein 1 EB 44
Groningen 9700 RB
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1 EB 44
Groningen 9700 RB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
patienten met een verdenking op een scaphoid fractuur met een normale rontgen foto, leeftijd 18-60 jaar.
Tijd tussen trauma en CSO bezoek kleiner dan 1 week.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten met een eerdere scaphoid fractuur aan dezelfde zijde.
Poly-traumatisee.
Contra-indicatie voor MRI.
Gewrichtsaandoeningen zoals reumatoïde artritis.
Onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL38979.042.12 |