PROMOTION-trial: een prospectief gerandomiseerde multicenter trial voor de behandeling van gedisloceerde 3- en 4-part proximale humerusfracturen: open reductie en interne plaatfixatie versus intramedullaire penfixatie.

voor uitgebreidere informatie zie bijgevoegd onderzoeksprotocol

In een vergrijzende populatie neemt de incidentie humerusfracturen toe.
Gedisloceerde 3- en 4-part proximale humerusfracturen worden behandeld met
plaat-schroeffixatie of een intramedullaire pen. Tot op heden is er geen
gerandomiseerd klinisch onderzoek dat probeert de superioriteit van een van
beide methoden aan te tonen.

Doel van het onderzoek is een operatieve behandeling aan te tonen die
functioneel de beste uitkomsten geeft.

Multicenter gerandomiseerde trial met patienten die een gedisloceerde 3- of
4-part proximale humerusfractuur hebben opgelopen. Er wordt gerandomiseerd voor
de chirurgische techniek, niet voor het centrum. Geen blindering.
Klinische functie, pijn en kwaliteit van leven zullen regelmatig poliklinisch
vervolgd worden met een totale follow-upduur van 2 jaar.

Open reductie en interne fixatie met een PHILOS-plaat (Synthes) en een intramedullaire pen (Stryker) zullen vergeleken worden. Beide methoden worden gebruikt in de dagelijkse praktijk.

Chirurgisch ingrijpen is geïndiceerd bij gedisloceerde 3- en 4-part
humerusfracturen. In deze studie worden twee operatieve methoden vergeleken die
in de dagelijkse praktijk gebruikt worden voor deze indicatie.. De wetenschap
heeft tot dusver nog geen superioriteit van een van de twee aangetoond. Ten
opzichte van reguliere zorg is er dus geen toegenomen risico bij deelname aan
deze trial.