Doel van de studie is om een of meerdere lichtring(en) te creeeren in de bovenste luchtweg van OSAS patienten met behulp van optische catheters. Met een endoscoop zullen deze lichtringen worden gevisualiseerd en opgenomen worden op video tijdens het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bovenste luchtwegaandoeningen (excl. infecties)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Visualisatie van de lichtring projectie op de binnenzijde van de luchtweg,
vormverandering tijdens obstructie en onderlinge afstand tussen de lichtringen.
Secundaire uitkomstmaten
nvt
Achtergrond van het onderzoek
De meest gebruikte methode voor het diagnosticeren van OSAS bij patienten is
momenteel slaapendoscopie (Drug Induced Sleep Endoscopy * DISE). Hierbij wordt,
tijdens een korte sedatie periode, met een endoscoop de bovenste luchtweg
geinspecteerd om te bepalen op welk niveau en in welke vorm obstructies in de
luchtweg optreden. Om tot een verbeterde diagnostische methode voor OSAS te
komen, zal een verkennende studie gestart worden met een endoscoop met
aangepaste verlichting.
Doel van het onderzoek
Doel van de studie is om een of meerdere lichtring(en) te creeeren in de
bovenste luchtweg van OSAS patienten met behulp van optische catheters. Met een
endoscoop zullen deze lichtringen worden gevisualiseerd en opgenomen worden op
video tijdens het optreden van obstructies in de luchtweg opdat de lengte en
afstand tussen obstructie niveaus bepaald kunnen worden.
Onderzoeksopzet
observationeel onderzoek
Inschatting van belasting en risico
De risico's voor de proefpersonen die deelnemen aan deze studie zijn
verwaarloosbaar. De belasting voor de gezonde proefpersonen bestaat uit een
endoscopisch onderzoek van de bovenste luchtweg en het inbrengen van optische
catheters via een neusgat voor maximaal een half uur. De belasting voor de OSAS
patienten bestaat uit een iets verlengde sedatie aansluitend aan DISE en het
inbrengen van optische catheters. Bij beide groepen kan na afloop mogelijk
kortstondige irritatie aan de bovenste luchtweg worden opgemerkt die na enkele
minuten verdwijnt.
Publiek
High Tech Campus 34
Eindhoven 5656AE
NL
Wetenschappelijk
High Tech Campus 34
Eindhoven 5656AE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Gezonde proefpersonen:
+ 18 jaar of ouder;OSAS patienten:
+ 18 jaar of ouder
+ diagnose met matige of ernstige OSAS (AHI>15)
+ ingepland voor het ondergaan van een slaapendoscopie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Gezonde proefpersonen en OSAS patienten:
- morfologische afwijkingen aan de luchtweg van de neus wat verhinderd dat de endoscoop of catheter ingebracht kan worden via beide neusgaten
- verstopping van de neus wat verhinderd dat de endoscoop of catheter ingebracht kan worden via beide neusgaten
- patienten met vermoedelijke lichtgevoeligheid, bijv. patienten die lichttherapie hebben ondergaan
- onvermogen tot het geven van informed consent
- zwangerschap
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL55077.029.15 |