De relatie te beschrijven tussen systematisch en herhaald gemeten patronen in biomarkers van vaatwandontsteking, plaque-instabiliteit en hypercoagulabiliteit en het optreden van een ACS
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire determinanten (onderzoeksvariabelen): biomarkers van
vaatwandontsteking, plaque-instabiliteit en hypercoagulabiliteit
Primaire uitkomstmaat: het optreden van cardiovasculaire mortaliteit,
niet-fataal acuut coronair syndroom en ongeplande coronaire revascularisatie
wegens progressieve angina pectoris gedurende 1-jaar follow-up
Secundaire uitkomstmaten
Secondaire eindpunten zijn
1. cardiovasculaire mortaliteit en niet-fataal acuut coronair syndroom;
2. cardiovasculaire mortaliteit, niet-fataal acuut coronair syndroom en alle
coronaire revascularisaties (inclusief geplande en zogenaamde "staged"
procedures);
3. cardiovasculaire mortaliteit, niet-fataal acuut coronair syndroom en
ongeplande coronaire revascularisatie wegens progressieve angina pectoris,
re-hospitalisatie ivm angina, of CVA.
Achtergrond van het onderzoek
Bestaande programma*s voor primaire en secundaire preventie van hart- en
vaatziekten (HVZ) zijn onvoldoende in staat om individuen te herkennen die een
verhoogd risico hebben op het krijgen van een acuut coronair syndroom (ACS -
zoals hartinfarct of onstabiele angina pectoris). Met name schieten deze
programma*s te kort in het vroegtijdig herkennen van periodes in het leven van
HVZ patiënten waarin een dergelijke complicatie dreigend aanwezig is. Daarbij
moet bedacht worden dat HVZ in hoge mate beïnvloed worden door
ontstekingsprocessen aan de binnenzijde van de vaatwand. Bij HVZ patiënten
wisselen (langdurige) periodes van stabiliteit en (kortdurende) episodes met
verhoogde ontstekingsactiviteit en plaque-instabiliteit elkaar voortdurend af.
Het risico op een ACS is met name verhoogd tijdens deze zgn. vulnerabele
episodes. Wanneer wij in staat zijn om een vulnerabele episode vroegtijdig te
herkennen, dan kan een dreigende ACS wellicht voorkomen worden door
geïntensiveerde medicamenteuze therapie of eventueel een dotterprocedure.
Deze studie is de tweede in een reeks waarin wij onderzoeken of biomarkers van
vaatwandontsteking, plaque-instabiliteit en hypercoagulabiliteit (herhaald
gemeten d.m.v. bloedafname) kunnen worden gebruikt voor de vroegtijdige
herkenning van vulnerabele episodes.
Doel van het onderzoek
De relatie te beschrijven tussen systematisch en herhaald gemeten patronen in
biomarkers van vaatwandontsteking, plaque-instabiliteit en hypercoagulabiliteit
en het optreden van een ACS
Onderzoeksopzet
Dit is een observationele patientgebonden studie, waarin meerdere ziekenhuizen
in Nederland zullen participeren (dus: observationeel en multi-center)
Inschatting van belasting en risico
De belangrijkste belasting voor de proefpersoon is het regelmatig (in totaal 16
keer extra gedurende een periode van een jaar) opnieuw verschijnen op de
polikliniek.
Publiek
's Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Wetenschappelijk
's Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd van 40 jaar of ouder
- Opname vanwege een acuut coronair syndroom
- Een hoog risico profiel voor het optreden van het primaire eindpunt, zoals blijkt uit de aanwezigheid van minimaal 2 punten. 2 Punten worden toegekend bij aanwezigheid van een van de volgende risicofactoren: leeftijd >=75 jaar, diabetes mellitus, angina pectoris of hartinfarct in de voorgeschiedenis (anders dan het index-infarct), CVA in de voorgeschiedenis, perifeer vaatlijden. 1 Punt wordt toegekend bij aanwezigheid van een van de volgende risicofactoren: leeftijd > 65 jaar bij mannen en > 70 jaar bij vrouwen, hypertensie, hypercholesterolemie, roken (huidig), microalbuminurie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Myocard ischemie die niet veroorzaakt wordt door atherosclerose
- Ernstig verminderde linkerkamer functie of eindstadium heart falen (NYHA-klasse III of IV)
- Ernstige chronische nierziekte
- Algehele conditie zodanig dat de levensverwachting <1 jaar is, of als de patient anderszins waarschijnlijk niet in staat is om het volledige protocol te doorlopen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | Nederlands Trialregister NTR1698 |
| CCMO | NL17944.078.07 |