Het primaire doel is het verbeteren van de kwaliteit van herstel, uitgedrukt in de Quality of Recovery (QoR)-15 Scale. Secundaire doelen zijn het verminderen van morfine-gebruik in mg gedurende de opname, minder blaaskrampen en minder pijn, de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Geslachtsorgaanstelsel therapeutische verrichtingen, mannelijk
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Quality of Recovery-15-scale.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire doelen zijn het verminderen van oxynorm-gebruik in mg gedurende de
opname, minder blaaskrampen en minder pijn, de bijwerkingen van opiaten,
patiënt-tevredenheid, patiënt-mobilisatie en chirurgische moeilijkheid.
Bijwerkingen van opiaten, zoals misselijkheid, jeuk en sufheid, worden gemeten
in een NRS-schaal (0-10).
Patiënt-tevredenheid wordt gemeten in een NRS-schaal (0-10).
Patiënt-mobilisatie wordt gemeten in tijd tot ontslag van verkoever (in
minuten) en tijd tot ontslag van ziekenhuis (in dagen).
Chirurgische moeilijkheid wordt gemeten door intra-operatief bloedverlies,
chirurgische snijdtijd en perceptie van de chirurg (NRS-score van 0-10).
Verder wordt genoteerd wat de compliantie is van de buikwand (Volume/Druk bij
insufflatie van CO2).
Achtergrond van het onderzoek
De chirurgische methode van een prostatectomie is in de afgelopen decennia
flink veranderd. Aanvankelijk waren het grote operaties met veel bloedverlies
(Millin-procedure), maar sinds de komst van de laparoscopie en de DaVinci-robot
is het veranderd naar een procedure met weinig bloedverlies en een klein
operatief veld.
Deze veranderingen hebben ook consequenties voor de pijnstilling. Aanvankelijk
werd de pijn na een prostatectomie bestreden met epidurale analgesie, inmiddels
worden er voornamelijk orale opiaten gebruikt. Sommigen beschrijven dat de pijn
na een prostatectomie alleen hoeft te worden bestreden met NSAID*s. In de
gegevens van het Maasstad Ziekenhuis blijkt dat ongeveer 10% van de patiënt een
NRS-pijnscore boven de 7 (ernstige pijn) aangeeft. Dit zijn scores die Lee ook
beschrijft.
Er zit dus veel variatie in de (behoefte aan) pijnstilling. Dat kan komen omdat
er 2 verschillende oorzaken ten grondslag liggen aan de behoefte van
pijnstilling. Enerzijds speelt de nociceptieve wondpijn, anderzijds bestaan er
blaaskrampen die gerelateerd zijn aan de urinecatheter. Dit onderscheid kan
lastig te rapporteren zijn voor patiënten, terwijl de behandeling wel
verschilt. Voor de nociceptieve pijn worden veelal NSAID*s, opiaten en
regionale analgesie (Transversus Abdominus Plane (TAP)-block) gegeven, terwijl
voor blaaskrampen anti-muscarine medicatie is geïndiceerd.
Spinale morfine zou mogelijk beide soorten pijn bestrijden. Voor
laparoscopische ingrepen is reeds beschreven dat spinale morfine een duidelijk
effect heeft op de postoperatieve pijn. Echter, een van de bijwerkingen is
urineretentie. Mogelijk zou deze bijwerking een gunstig effect kunnen hebben op
de blaaskrampen bij patiënten met een urinecatheter. Dit is echter nog niet
onderzocht.
Een ander voordeel van spinaal morfine is dat het de systemische opiaatbehoefte
sterk verminderd. In een retrospectieve studie van Biki et al. is gevonden dat
het systemische opiaatgebruik gerelateerd is met de terugkeer van kanker,
mogelijk door het remmende effect op de Natural Killer (NK)-cel. De relatie
tussen opiaten en terugkeer van kanker is niet in prospectieve studies
teruggevonden, dus dit blijft controversieel.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is het verbeteren van de kwaliteit van herstel, uitgedrukt in
de Quality of Recovery (QoR)-15 Scale.
Secundaire doelen zijn het verminderen van morfine-gebruik in mg gedurende de
opname, minder blaaskrampen en minder pijn, de bijwerkingen van opiaten,
patiënt-tevredenheid, patiënt-mobilisatie en chirurgische moeilijkheid.
Bijwerkingen van opiaten, zoals misselijkheid, jeuk en sufheid, worden gemeten
in een NRS-schaal (0-10).
Patiënt-tevredenheid wordt gemeten in een NRS-schaal (0-10).
Patiënt-mobilisatie wordt gemeten in tijd tot ontslag van verkoever (in
minuten) en tijd tot ontslag van ziekenhuis (in dagen).
Chirurgische moeilijkheid wordt gemeten door intra-operatief bloedverlies,
chirurgische snijdtijd en perceptie van de chirurg (NRS-score van 0-10).
Verder wordt genoteerd wat de compliantie is van de buikwand (Volume/Druk bij
insufflatie van CO2).
Onderzoeksopzet
Een dubbel-geblindeerde randomized controlled trial
Onderzoeksproduct en/of interventie
Spinale injectie met bupivacaine/morfine.
Inschatting van belasting en risico
Een eenmalige spinale injectie en 3 maal een vragenlijst.
Publiek
Gerrit van de Lindestraat 35e
Rotterdam 3022TC
NL
Wetenschappelijk
Gerrit van de Lindestraat 35e
Rotterdam 3022TC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Electieve Robot Geassisteerde Prostatectomie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Leeftijd jonger dan 18 jaar, nierinsufficientie (MDRD <30 ml/min), contra-indicaties voor spinale anesthesie (ernstige aortaklep stenose, stollingsstoornissen, verhoogde intracraniele druk), conversie naar een open procedure, post-operatieve IC opname, allergie voor studiemedicatie.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2015-004319-20-NL |
CCMO | NL55218.101.15 |