De studiehypothese is dat patiënten barrières aangaande pijnmanagement verminderd kan worden door individueel verpleegkundig onderwijs (het Pijn Educatie Programma), wat resulteert in een lagere pijnintensiteit en een betere kwaliteit van leven.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
patiënten met pijnlijke botmetastasen als gevolg van een primaire solide maligniteit
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Deze studie zal onderzoeken of het Pijn Educatie Programma de pijnitensiteit
vermindert van patiënten met pijnlijke botmetastasen die zijn verwezen voor
kortdurende palliatieve bestraling. De primaire onderzoeksvariabel van de
voorgestelde gerandomiseerde multicenter studie is een vermindering van het
aantal patiënten van wie de pijnintensiteit hoger is dan 5 gedurende 12 weken
na randomisatie in vergelijking met de controlegroep.
Secundaire uitkomstmaten
- benodigde tijd om een pijnintensiteit lager dan 5 te bereiken
- gemiddelde pijnintensiteit in beide randomisatie armen gedurende de studie
- kwaliteit van leven maatregelen in beide randomisatie armen
- relatie tussen pijnintensiteit en kwaliteit van leven maatregelen
- evaluatie welke primaire karakteristieken kunnen voorspellen welke patiënten
profiteren van het verpleegkundige onderwijs
- gezondheidsstaat utiliteit in beide armen
- kosten
Achtergrond van het onderzoek
Jaarlijks worden ongeveer 5000 patiënten met pijnlijk botmetastasen verwezen
voor palliatieve radiotherapeutische behandeling. Hoewel meer dan 70% van de
patiënten respondeert op een kort schema radiotherapie, is de pijn veelal niet
afdoende gecontroleerd ondanks gelijktijdig gebruik van pijnmedicatie. In
Nederland zijn 1157 patiënten met pijnlijke botmetastasen in de 'Dutch Bone
Metastasis Study' geïncludeerd. In dit onderzoek is vastgesteld dat een kort
schema radiotherapie even effectief is als een lang schema voor de behandeling
van pijnlijke botmetastasen. Analyse van de data van dat onderzoek toont dat 12
weken na randomisatie 35% van de patiënten onvoldoende gecontroleerde pijn
heeft (5 of hoger op een numerieke schaal van 0-10). Scholing van patiënten
door verpleegkundigen kan leiden tot betere pijncontrole. Dit is echter nog
niet uitgezocht in deze patiëntencategorie. Doel van dit onderzoek is om te
bestuderen of patiënten die geschoold worden door verpleegkundigen minder pijn
hebben dan de patiënten die radiotherapeutische behandeling ondergaan zonder
scholing.
Doel van het onderzoek
De studiehypothese is dat patiënten barrières aangaande pijnmanagement
verminderd kan worden door individueel verpleegkundig onderwijs (het Pijn
Educatie Programma), wat resulteert in een lagere pijnintensiteit en een betere
kwaliteit van leven.
Onderzoeksopzet
De voorgestelde studie is een gerandomiseerde, gecontrolleerde, multicentrum
studie bij patiënten met pijnlijke botmetastasen die zijn doorverwezen voor
palliatieve bestraling. Alle patiënten worden voor aanvang van de bestraling
gerandomiseerd tussen standaardbehandeling met of zonder het verpleegkundige
Pijn Educatie Programma.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Het pijn educatie programma.
Inschatting van belasting en risico
De Brief Pain Inventory en de EORTC QLQ-C15-PAL, de EORTC-BM22, de EQ-5D en de
gezondheidszorg utilisatie vragenlijst zullen primair worden beoordeeld en
wekelijks thuis voor een periode van 12 weken of tot de dood.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- 18 jaar of ouder
- ongecompliceerde pijnlijke bot metastasen
- de primaire maligniteit is een solide tumor
- pijnlijke intensiteit op een numerieke schaal van 5 of hoger
- indicatie voor kortdurende radiotherapie
- in staat om Nederlandse vragenlijsten in te vullen
- in staat om instructies te volgen
- toestemmingsverklaring is afgegeven
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- hematologische maligniteit
- langdurig radiotherapeutisch schema
- korte levensverwachting van minder dan 3 maanden
- Karnofsky Performance score van 40 of minder
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL32397.042.10 |