Het vaststellen van de correlatie tussen de remicade (infliximab/ inflectra) spiegels gemeten in vingerprikbloed (lateral flow) en veneus bloed (sanquin ELISA)
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselontstekingsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Mate van overeenstemming spiegelbepaling infliximab en inflectra dmv lateral
flow assay (vingerprik bloed) en ELISA (veneus bloed)
Secundaire uitkomstmaten
Accuratesse van de kwantitatieve concentratie bepaling in het IFX-traject van
2-12 mg/mL
Tijdsduur lateral flow bepaling
Achtergrond van het onderzoek
Infliximab is een anti-TNF antilichaam dat gebruikt wordt voor de behandeling
in IBD. Dit wordt toegediend door middel van een infuus met tussenpozen van
circa 8 weken.
Bij gebruikers van infliximab kan *therapeutic drug monitoring* (het meten van
dalspiegels en het bepalen van de aanwezigheid van antilichamen) belangrijke
klinische voordelen hebben. Bij patiënten met een lage dalspiegel kan door
middel van het optimaliseren van de spiegel de periode van remissie worden
verlengd, terwijl bij patiënten met een supratherapeutische spiegel de kans op
bijwerkingen en de kosten van de behandeling worden verminderd.
Echter, de bepaling van dalspiegels is nu voorbehouden aan gespecialiseerde
laboratoria waar de bloedsamples naartoe gezonden dienen te worden. Dit maakt
dat het met deze test niet mogelijk is om de bepaling te verrichten vlak
voordat de patiënt zijn infuus krijgt én de dosering aan te passen o.b.v. de
gemeten dalspiegel. Recent heeft onze groep een proof-of-principle-studie
gedaan naar een nieuwe test waarmee de snelle bepaling van de infliximab
dalspiegel mogelijk gemaakt wordt. In de huidige pilot-studie wordt het nieuwe
assay verder geëvalueerd voor gebruik met vingerprik bloed, de gevoeligheid
voor biosimilars en de inpassing in de klinische praktijk
Doel van het onderzoek
Het vaststellen van de correlatie tussen de remicade (infliximab/ inflectra)
spiegels gemeten in vingerprikbloed (lateral flow) en veneus bloed (sanquin
ELISA)
Onderzoeksopzet
Prospectief multi centre pilot studie in IBDpatiënten die
infliximab/inflectra gebruiken
Inschatting van belasting en risico
beperkt, gezien de enige extra actie een vingerprik is.
Publiek
albinusdreef 2
Leiden 2333 za
NL
Wetenschappelijk
albinusdreef 2
Leiden 2333 za
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
diagnose ziekte van crohn/ colitis ulcerosa/ IBD-unclassified
Huidig gebruik van infliximab
Leeftijd 18 of ouder
ondertekend toestemmingsformulier
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Weigering deel te nemen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL52468.058.15 |