Het ontwikkelen, aanbieden en evalueren van een psychosociale interventie gericht op het beter leren omgaan en verminderen van de vermoeidheid (primaire uitkomstmaat) en daarmee het verbeteren van de kwaliteit van leven (secundaire uitkomstmaat) van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Nieraandoeningen (excl. nefropathieën)
- Levensstijlaangelegenheden
Synoniemen aandoening
Aandoening
Vermoeidheid
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat: Het verschil in ervaren vermoeidheid tussen interventie-
en controlegroep (gemeten met de CIS-fatigue).
(N.B.: Herhaald gemeten over tijd, tussen en binnen groepen).
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaat: Het verschil in ervaren kwaliteit van leven tussen
interventie- en controlegroep (gemeten met de KDQOL-SF).
(N.B.: Herhaald gemeten over tijd, tussen en binnen groepen).
Achtergrond van het onderzoek
Verschillende studies laten zien dat vermoeidheid zeer vaak voor komt bij
dialysepatiënten. De prevalentie van vermoeidheid ligt tussen de 60 en 97% .
Deze vermoeidheid heeft een enorme impact op het dagelijks leven van
nierpatiënten; wordt ervaren als een bron van stress en beperkt onder meer de
zelfstandigheid en het activiteitenniveau. Vermoeidheid heeft daarmee een
enorme impact op het ervaren levensgeluk en de kwaliteit van leven. De
vermoeidheid van dialysepatiënten heeft daarnaast een negatieve invloed op
overlevingskansen. Hoewel vermoeidheid vaak wordt gezien als een bijwerking van
de nierziekte of dialyse, blijkt uit onderzoek dat ook psychologische- en
omgevingsfactoren van invloed zijn op de ervaren vermoeidheid. Het gaat hier
bijvoorbeeld om factoren als stress, angst, somberheid, cognities,
coping-stijl, energie-management en sociale steun. De behandeling van
vermoeidheid vraagt daarom niet alleen een medische maar ook een psychosociale
aanpak. Er zijn echter, voor zover bekend, geen psychosociale interventies
rondom vermoeidheid bij dialysepatiënten beschreven. Dit terwijl er op basis
van studies bij vermoeidheid bij kanker, chronische pijn, het chronisch
vermoeidheidssyndroom, niet-aangeboren hersenletsel en spierziekten blijkt dat
dergelijke interventies effectief zijn bij vermoeidheid die door een samenspel
van oorzaken veroorzaakt wordt.
Doel van het onderzoek
Het ontwikkelen, aanbieden en evalueren van een psychosociale interventie
gericht op het beter leren omgaan en verminderen van de vermoeidheid (primaire
uitkomstmaat) en daarmee het verbeteren van de kwaliteit van leven (secundaire
uitkomstmaat) van dialysepatiënten.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde gecontroleerde Interventiestudie (RCT). Het betreft een
longitudinaal *mixed methods* onderzoek waarin zowel kwantitatieve als
kwalitatieve methoden worden ingezet bij dataverzameling (vragenlijsten
(zelfrapportage), observaties, interviews, focusgroepen).
Onderzoeksproduct en/of interventie
Psychosociale behandeling/ ondersteuning bij vermoeidheidsklachten (interventiegroep) VS reguliere behandeling zonder psychosociale behandeling/ondersteuning bij vermoeidheidsklachten (controlegroep). Interventiegroep: De psychosociale behandeling bestaat uit 4-6 gesprekssessies met een medisch maatschappelijk werker (a 45 min. per sessie) en enkele huiswerkopdrachten waar de patiënt zelf mee aan de slag gaat.
Inschatting van belasting en risico
Het voeren van gesprekken met een maatschappelijk werker, het uitvoeren van
opdrachten en het invullen van vragenlijsten, vragen van deelnemers een zekere
tijdsinvestering en inzet.
Om het effect van de behandeling op de korte en langere termijn vast te
stellen, wordt er op vier momenten - over een periode van 1 jaar en 1 maand -
een kwantitatieve meting uitgevoerd aan de hand van vragenlijsten. Deze
vragenlijsten worden ingevuld door de deelnemers uit zowel de interventiegroep
als de controlegroep. Om onnodige belasting van patiënten te voorkomen is met
het onderzoeksteam en de onderzoekspartners* kritisch gekeken naar de selectie
van vragenlijsten. Hierbij is gekeken naar het belang en noodzaak van elke
vragenlijst en de gemiddelde duur die het invullen in beslag neemt (zie voor
een bijlage het onderzoeksprotocol). Ook de leden van de Denktank* worden met
het oog op het voorkomen van overbelasting van participanten nog gevraagd
kritisch te kijken naar de beoogde vragenlijsten. Het invullen van de
vragenlijsten kost deelnemers 60 minuten per meting. Deelnemers kunnen zelf
bepalen op welk moment van de dag zij de vragenlijsten invullen. Zij kunnen dit
ook verspreiden over meerdere dagen.
De patiënten die deelnemen in de interventiegroep krijgen een behandeling
aangeboden die gericht is op het beter leren omgaan met/ verminderen van
vermoeidheidsklachten. Deze behandeling bestaat uit 4-6 individuele gesprekken
met een medisch maatschappelijk werker waarin verschillende modules rondom
vermoeidheid aan bod komen (+/- 45 min per sessie). De te volgen modules worden
in overleg tussen medisch maatschappelijk werker en patiënt vastgesteld, het
uitvoeren van enkele huiswerkopdrachten is onderdeel van de behandeling.
Tevens wordt met een selectie patiënten (+/- 15) uit de interventiegroep
gesproken over de verwachtingen en ervaringen m.b.t. de behandeling. Deze
interviews nemen 60-90 minuten in beslag. De interviews vinden plaats op een
moment en locatie die voor de patiënten het beste uitkomt. Er worden vervolgens
nog 10 patiënten uitgenodigd voor een groepsgesprek om ervaringen met de
behandeling met elkaar te delen en het aandragen van suggesties ter verbetering
van de behandeling. De duur van dit groepsgesprek is afhankelijk van de
belastbaarheid van de deelnemende patiënten maar neemt in elk geval niet meer
dan 2,5 uur in beslag (inclusief pauzes). De totale doorlooptijd van het
onderzoek bedraagt voor zowel deelnemers in de interventie- als in de
controlegroep 1 jaar en 1 maand.
* Er zijn momenteel twee onderzoekspartners aangesloten bij het onderzoeksteam.
Dit zijn ervaringsdeskundigen op het gebied van nierziekten/dialyse - ofwel
omdat zij zelf patiënt zijn, ofwel omdat een directe naaste patiënt is. De
onderzoekspartners denken en werken mee aan het onderzoek en brengen hiermee
doorlopend het patiëntenperspectief in. Dit draagt bij aan de waarborging van
kwaliteit van onderzoek en te ontwikkelen behandelprotocol. De Denktank is een
adviesgroep die is samengesteld om diverse betrokkenen vanuit hun verschillende
perspectieven mee te laten kijken met het onderzoek en hiermee de kwaliteit van
het onderzoek en het te ontwikkelen/toetsen behandelprotocol te optimaliseren.
Deelnemers zijn patiënten (vanuit de Nierpatiënten Vereniging Nederland - NSN),
medisch maatschappelijk werkers en nefrologen.
Hoewel er sprake is van enige belasting van patiënten, verwachten wij, mede op
basis van eerder onderzoek, dat patiënten door de behandeling meer grip zullen
krijgen op hun vermoeidheid. Vermoeidheidsklachten zullen hierdoor naar
verwachting verminderen en de ervaren kwaliteit van leven toenemen. Bij
gebleken effectiviteit van de behandeling, zal het behandelprotocol beschikbaar
worden gesteld aan ziekenhuizen en dialysecentra die behoefte hebben aan een
psychosociaal aanbod om vermoeidheid te verminderen. Hiermee wordt een meer
structurele aanpak van vermoeidheidsklachten bij dialysepatiënten beoogd, en
een substantiële bijdrage geleverd aan de kwaliteit van leven van deze
patiëntengroep.
Publiek
Groot Hertoginnelaan 34
Bussum 1405 EE
NL
Wetenschappelijk
Groot Hertoginnelaan 34
Bussum 1405 EE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Nierpatiënten (M/V) die:;- Overdag dialyseren (PD,HD; zowel thuis als in het ziekenhuis of dialysecentrum);
- Vermoeidheidsklachten ervaren;
- 18 jaar of ouder zijn;
- In staat zijn tot een fysieke inspanning van minimaal 10 minuten ononderbroken bewegen (evt. met ondersteunende middelen zoals b.v. een rollator of stok);
- Voldoende Nederlands begrijpen, spreken en lezen om gesprekken in het Nederlands te voeren en Nederlandse vragenlijsten in te vullen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten kunnen niet deelnemen aan het onderzoek wanneer er sprake is van:
- Deelname aan ander onderzoek of behandeling gericht op het verminderen van vermoeidheid;
- Behandeling bij psycholoog of psychiater (voor ernstige psychiatrische problematiek zoals ernstige depressie, psychosen, persoonlijkheidsstoornissen of schizofrenie);
- Alcohol- of drugsverslaving.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL50975.029.15 |