Aantonen dat het instellen op chronische ademhalingsondersteuning in de thuissituatie met de hulp van telemonitoring bij een selecte groep patiënten niet inferieur is aan het instellen in het ziekenhuis maar wel goedkoper.Daarnaast wordt gekeken of…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Neurologische aandoeningen, congenitaal
- Neuromusculaire aandoeningen
- Thoracale aandoeningen (excl. long en pleura)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het arteriële koolzuurgehalte (PaCO2) overdag gemeten in zittende positie
zonder extra zuurstofsuppletie voor de start met beademing en zes maanden na
die tijd.
Secundaire uitkomstmaten
- Ziekte gerelateerde kwaliteit van leven vragenlijsten ((SF 36, MRF 28, HADS,
SRI, ALSFRSr and the EQ-5D)
- Longfunctie
- Telemonitoring
- Kosten
- Proces evaluatie
- Palliatieve zorg
Achtergrond van het onderzoek
Op dit moment zijn er 2800 (2013) patienten die chronische
ademhallingsondersteuning krijgen in Nederland. Dit aantal laat over de
afgelopen jaren een stijgende trend zien.
In Nederland start chronische thuisbeademing op dit moment in het ziekenhuis,
zoals is beschreven in onze landelijke veldnorm. De opname in het ziekenhuis
duurt een aantal dagen tot een week. Afhankelijk van de behandelend
universitair medical center, is dit op verschillende afdelingen variërend van
de intensive care in Rotterdam, een medium care in Maastricht en in Utrecht op
een specialistische afdeling in het UMCU. In Groningen zijn patiënten opgenomen
op de verpleegafdeling longziekten en gaan ze voor de arteriële registratie
voor een nacht naar de intensive care. Het instellen op chronische
ademhalingsondersteuning in het ziekenhuis is duur en een belasting voor deze
groep patiënten.
Onze hypothese is dat het instellen op chronische ademhalingsondersteuning
thuis, met de hulp van telemonitoring, bij patiënten met een chronisch
respiratoir falen ten gevolge van een zenuw / spierziekte, vergroeiing van de
wervelkolom of adipositas, niet inferior is aan de start in het ziekenhuis. We
denken dat het thuis instellen op chronische beademing goedkoper is en dat de
veilig kan voor de patient.
Doel van het onderzoek
Aantonen dat het instellen op chronische ademhalingsondersteuning in de
thuissituatie met de hulp van telemonitoring bij een selecte groep patiënten
niet inferieur is aan het instellen in het ziekenhuis maar wel goedkoper.
Daarnaast wordt gekeken of het instellen op chronische ademhalingsondersteuning
buiten het ziekenhuis organisatorisch kan, hoe verloopt de implementatie binnen
de diverse centra voor thuisbeademing.
Onderzoeksopzet
Een gerandomiseerd, actief gecontroleerde, parallelle studie met een *non-
inferiority* design.
Het is een multi center, zes en negentig patiënten worden gerandomiseerd voor
het instellen op chronische beademing in de thuissituatie (de thuisgroep) of
in het ziekenhuis (de ziekenhuisgroep). De thuisgroep start met beademing thuis
onder supervisie van een verpleegkundige van het centrum voor thuisbeademing en
in combinatie met telemonitoring. De ziekenhuisgroep start met de beademing
volgens de standaard van het betrokken universitaire medisch centrum. De
verschillende stappen, tijdens het instellen op chronische
ademhalingsondersteuning zijn beschreven, voor zowel de thuis als de
ziekenhuisgroep. Na het instellen op de beademing, zal de thuisgroep thuis de
beademing continueren en wordt dit gecontroleerd met een nachtelijke
transcutane meting na 2 maanden. De ziekenhuisgroep zal afhankelijk van lokale
organisatie arterieel of transcutaan worden gecontroleerd tijdens een
nachtelijke meting. Zes maanden na het starten met chronische
ademhalingsondersteuning het effect van het starten met beademing zal worden
geëvalueerd tijdens een poliklinische controle. Tevens zullen we kwaliteit van
leven, longfunctie, kosten en de nachtelijke registratie van het
koolzuurgehalte registreren en analyseren.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De voorgestelde interventie is het instellen op chronische ademhalingsondersteuning in de thuissituatie in plaats van in ziekenhuis of verpleeghuis. In het universitair medisch centrum in Groningen is een pilot studie gedaan waarbij de start van chronische ademhalingsondersteuning thuis is vergeleken met die in het ziekenhuis. De resultaten van die studie laten zien dat het instellen onder supervisie van het centrum voor thuisbeademing therapeutisch effectief, veilig en kosten effectief was in vergelijking tot het instellen in het ziekenhuis. De resultaten van die studie moeten worden gedupliceerd en geëxtraheerd naar de andere centra voor thuisbeademing om zo te kunnen beoordelen of het pilot model geschikt is voor thuisinstellen in het Nederland. Het beademingsapparaat dat zal worden gebruikt in de thuisgroep is dezelfde als die in de ziekenhuisgroep. In de thuisgroep wordt telemonitoring gebruikt voor het versturen van gegevens naar het ziekenhuis ter evaluatie van de therapie. Ieder ochtend tijdens het instellen op de beademing worden de gegevens van de beademingsapparatuur en de transcutane monitor verzonden naar het ziekenhuis. De verpleegkundige van de thuisbeademing ontvangt deze digitale informatie, die niet is te herleiden naar een persoon zonder de studieindentificatiecode, en beoordeelt deze en bespreekt de uitkomsten met de patiënt. We gebruiken de Dyna-Visiontm, deze patiënten monitor is geschikt om gegevens veilig te versturen.
Inschatting van belasting en risico
In de thuissituatie is de verpleegkundige van de thuisbeademing niet continu
aanwezig zijn. De controle van de patiënten zal worden gedaan met behulp van
telemonitoring. We denken dat het risico voor patiënten binnen acceptabele
grenzen is omdat het geen probleem is als ze niet gelijk de gehele nacht worden
beademd omdat het gaat om electief instellen op chronische
ademhalingsondersteuning. Ook heeft de pilot studie EOLUS aangetoond dat het
veilig kan.
Het thuis instellen op chronische ademhalingsondersteuning heeft een aantal
voordelen in vergelijking met het instellen in het ziekenhuis. De patiënten die
in aanmerking komen voor thuisbeademing zijn meestal ernstig gehandicapt. De
organisatie van de zorg thuis wordt gedaan door een toegewijd multi
disciplinair team met een vaste samenstelling. Het instellen verloopt daardoor
gemakkelijker dan in het ziekenhuis waar er over het algemeen meer variatie is
in het behandelend team. Een ander voordeel van thuis starten met beademing is
dat iedereen op het zelfde moment leert omgaan met de nieuwe situatie.
Het transcutaan meten van het koolzuurgehalte wordt gedaan met de SenTectm ,
deze is geschikt voor het meten gedurende 12 uur met behulp van een sensor die
op de oorlel wordt geplakt.
De Dyna-Visiontm wordt gebruikt voor het versturen van de gegevens, van het
beademingsapparaat en de transcutane monitor, naar het ziekenhuis. De gegevens
worden onder veilige omstandigheden opgeslagen op een server vlakbij Schiphol.
Publiek
's-Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Wetenschappelijk
's-Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten met een chronische respiratoire aandoening ten gevolge van een neuromusculaire aandoening of thorax kooi problematiek die een indicatie hebben voor chronische ademhalingsondersteuning in combinatie met:
- een koolzuurgehalte boven de 6.0 kPa
- orthopneu ten gevolge van diafragma uitval
- > 18 jaar
- een goed netwerk, sociaal en professioneel beoordeeld door de behandelend thuisbeademingsarts.
- informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patienten die worden geexcludeerd:
- zij die eerder beademing met een masker hebben gehad
- zij die invasieve beademing nodig hebben
- zij die opgenomen zijn in een verpleeghuis
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL51582.042.14 |
Ander register | NTR TC 4683 |