Het primaire doel is om te evaluaren of micro en mini TEE dezelfde gewenste anatomische structuren kunnen weergeven als ICE voor de beeldvorming bij atriale transseptale punctie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De inclusie van 40 patiënten en de off line analyse van de vergelijking van
micro- en mini TEE beeldvorming tegenover gewone ICE beeldvorming. Het studie
team (behandelend artsen in samenwerking met Philips studie teamleden) kan met
deze off line analyse de micro / mini TEE beeldkwaliteit ten opzichte van ICE
beeldvorming evalueren in atriale transseptale punctie tijdens AF-ablatie
procedures.
Secundaire uitkomstmaten
-Het scoren van de voorkeur van de arts voor het type beeldvorming op het
moment van transseptale punctie .
-Het scoren van bruikbaarheid van micro- of mini TEE probe beoordeelt door de
arts .
-Het scoren van intubatie van micro- of mini TEE probe in de slokdarm van de
patiënt beoordeelt door de arts .
-Database opbouw van geanonimiseerde X - ray fluoroscopie en micro TEE / mini
TEE beelden voor de fusie van röntgen / echografie beeldvorming. De fusie van
beide beelden maakt het mogelijk software te ontwikkelen **voor interventionele
cardiale procedures.
Achtergrond van het onderzoek
Percutane katheterablatie bij atriumfibrilleren (AF) is een complexe
elektrofysiologische procedure, die kennis van de cardiale anatomie en toegang
tot het linker atrium (LA) vereist. Deze toegang wordt verkregen door een
transseptale punctie. Intracardiale echocardiografie (ICE) wordt veel gebruikt
voor de beeldvorming van transseptale puncties, inclusief bijbehorende cardiale
structuren zoals de LA en longader (PV) en nauwkeurigheid van ablatie laesies
en complicaties. Echter, ICE is een invasief instrument, hetgeen een extra
venapunctie vereist. Tenslotte zijn de kosten van een eenmalig bruikbare probe
niet verwaarloosbaar.
Transoesofageale echocardiografie (TEE) wordt al gedurende vele jaren gebruikt
om LA anatomie beoordelen, vooral voor het uitsluiten van thrombus in de LA
appendage (LAA) en ook om transseptale punctie vergemakkelijken. TEE
beeldvorming is minder invasief dan ICE en het gebruik van TEE kan kosten
verlagen omdat het vele malen kan worden gebruikt.
Mogelijke alternatieven voor de grote TEE sonde zijn de kleinere S8-3t microTEE
sonde en de S7-3t miniTEE sonde. Zowel de microTEE als miniTEE probes zijn
ontworpen voor pediatrisch gebruik, maar het beoogde gebruik van de apparatuur
maakt gebruik bij volwassenen mogelijk, afhankelijk van beeldkwaliteit
behoeften.
* De microTEE is kleiner dan de miniTEE en daarom ook bruikbaar voor
pasgeborenen. Het inbrengen van de microTEE in de slokdarm kan eenvoudig,
gezien de afmetingen van het uiteinde van de sonde. Echter, wordt verwacht dat
microTEE beperkte beeldkwaliteit en kleuren Doppler zal bieden bij volwassenen.
* In vergelijking met de S8-3t zal de S7-3t miniTEE probe naar verwachting een
betere beeldkwaliteit en kleuren Doppler geven en is het ook mogelijk om dieper
gelegen weefsels in beeld te brengen op basis van de specificaties van het
apparaat.
Het doel van deze studie is om de micro en miniTEE voor transseptale punctie te
evalueren op bruikbaarheid en beeldkwaliteit en meer inzicht te krijgen in de
mogelijkheden van deze probes met betrekking tot cardiale structuren in
AF-ablatie procedures. Alle gegevens worden vergeleken met ICE.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is om te evaluaren of micro en mini TEE dezelfde gewenste
anatomische structuren kunnen weergeven als ICE voor de beeldvorming bij
atriale transseptale punctie.
Onderzoeksopzet
Gerandomizeerde, niet geblindeerde single-center studie
Inschatting van belasting en risico
Patienten zijn reeds ingepland voor procedure onder algehele narcose, derhalve
geen last van de introductie micro en mini TEE. Micro en mini TEE zijn veilige
methodes en goedgekeurd voor gebruik bij kinderen en volwassenen.
Extra belasting:
-De studie zal een langere behandeltijd tot gevolg hebben, dit bedraagt
ongeveer 10 minuten.
-De studie zal extra rontgenopnamen tot gevolg hebben. De hoeveelheid
rontgenstraling die hiermee is gemoeid is verwaarloosbaar ten opzichte van de
totale behandeling.
Publiek
Veenpluis 4-6
Best 5684 PC
NL
Wetenschappelijk
Veenpluis 4-6
Best 5684 PC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-Proefpersonen die in aanmerking komen voor een linker atrium ablatie procedure waarbij normaal intracardiale echo wordt gebruikt
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-Proefpersonen die jonger zijn dan 18 jaar
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL53139.044.15 |
OMON | NL-OMON25982 |