Post-marketing studie betreffende de GORE® VIABAHN® endoprothese voor de behandeling van in-stent restenose in de arteria femoralis superficialis.

Potentiële proefpersonen moeten aan alle onderstaande klinische inclusiecriteria voldoen:
1. De patiënt is 18 jaar of ouder op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
2. De patiënt is bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
3. De patiënt heeft een of meer eerder geïmplanteerde (> 30 dagen), niet-bedekte stents in de a. femoralis superficialis.
4. Patiënt heeft een levensbeperkende claudicatio, pijn in de benen bij rust of een klein verlies van weefsel (Rutherford-categorie 2-5).
5. De patiënt heeft een ABI <= 0,9. Wanneer ABI > 0,9 of niet meetbaar, dan komt de patiënt in aanmerking voor de studie als de teen-armindex (TBI) <= 0,5 is.
6. De patiënt is een man, een onvruchtbare vrouw of een vrouw in de vruchtbare leeftijd met een negatieve zwangerschapstest op beta-humaan-choriongonadotrofine (hCG) binnen 7 dagen voor de indexprocedure.
7. De patiënt is in staat tot naleving van de protocoleisen, met inbegrip van de follow-upbezoeken.;Potentiële proefpersonen moeten aan alle onderstaande angiografische inclusiecriteria voldoen:
1. De patiënt heeft >= 50% in-stentrestenose en/of een occlusie in een of meer eerder geïmplanteerde (>30 dagen) niet-bedekte stents in de a. femoralis superficialis, die gedefinieerd is als beginnende ten minste 1 cm onder de oorsprong van de a. profunda femoris en ten minste 1 cm boven de fossa intercondylaris.
2. De patiënt heeft een maximale totale laesielengte van 270 mm, bestaande uit in-stent en aangrenzende occlusie.
3. De patiënt beschikt zowel proximaal als distaal van de beoogde laesie(s) over minimaal 1 cm bloedvat zonder stenose.
4. De patiënt heeft een referentievaatdiameter tussen 4,0 en 6,5 mm.
5. De voerdraad en het plaatsingssysteem moeten de doellaesie(s) intraluminaal passeren.
6. De patiënt beschikt distaal van het doelbloedvat over een doorgankelijke a. poplitea (<50% stenose).
7. De patiënt beschikt over ten minste één infrapopliteaal doorgankelijk (<50% stenose) afvoerbloedvat dat geen interventie behoeft.
8. De angioplastiekballon kan tijdens de voorbehandeling volledig worden opgeblazen in de doellaesie.

Potentiële proefpersonen komen niet in aanmerking voor deelname aan de studie wanneer zij aan een of meer van de onderstaande klinische exclusiecriteria voldoen:
1. Het is bekend dat de patiënt een allergie heeft voor onderdelen van de stentprothese (nikkel-titanium of ePTFE).
2. Het is bekend dat de patiënt een allergie heeft voor contrastmiddelen, waarvoor geen geschikte medicatie beschikbaar is voor toediening voorafgaand aan de studieprocedure.
3. Het is bekend dat de patiënt overgevoelig is voor heparine, met inbegrip van patiënten bij wie eerder heparinegeïnduceerde trombocytopenie type II is ontstaan.
4. Het is bekend dat de patiënt een intolerantie heeft voor anticoagulantia of trombocytenaggregatieremmers.
5. De patiënt heeft een ongecorrigeerde bloedingssstoornis (aantal bloedplaatjes <80.000/µl).
6. Het is bekend dat de patiënt een stollingsstoornis heeft, waaronder hypercoagulabiliteit.
7. De patiënt heeft ernstige chronische nierinsufficiëntie (creatininegehalte >= 2,5 mg/dl) binnen de 30 dagen voorafgaand aan de studieprocedure, tenzij hij/zij momenteel hemodialyse ondergaat.
8. De patiënt heeft een bloedvergiftiging of een ongecontroleerde infectie.
9. De patiënt staat gepland voor een chirurgische interventie/procedure binnen 30 dagen na de studieprocedure.
10. De patiënt heeft een grote distale amputatie (boven transmetatarsaal) in een van de benen, hetzij het studiebeen, hetzij het andere been.
11. De patiënt heeft een eerdere bypass in de ipsilaterale a. femoralis.
12. De patiënt heeft ernstige medische comorbiditeiten (onbehandelde coronaire hartziekte(CAD)/congestief hartfalen (CHF), ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD), metastatische maligniteit, dementie, enz.) of een andere medische aandoening die naleving van het studieprotocol of een levensverwachting van 3 jaar uitsluit.
13. De patiënt heeft een ernstige ipsilaterale aandoening aan de a. femoralis communis of a. provunda femoralis die interventie vereist.
14. De patiënt heeft eerder een operatie aan het doelbloedvat ondergaan.
15. De onderste ledematen van de patiënt zijn eerder gebruikt voor vaattoegang, binnen 30 dagen voor de indexprocedure.
16. De patiënt heeft eerder een in-stentrestenose in het doelbloedvat gehad, die is behandeld door middel van relining met nog een stent.
17. De patiënt neemt momenteel deel aan een andere klinische onderzoeksstudie, tenzij goedgekeurd door sponsor.;Potentiële proefpersonen komen niet in aanmerking voor deelname aan de studie wanner zij aan een of meer van de onderstaande angiografische exclusiecriteria voldoen:
1. De patiënt heeft een onbehandelde stromingsbeperkende aortoiliacale stenoseziekte.
2. De patiënt heeft een aneurysma nabij de doellaesie(s).
3. De patiënt heeft voorafgaand aan de inschrijving tijdens de indexstudieprocedure een perioperatieve mislukte ipsilateral percutane vasculaire procedure ondergaan ter behandeling van instroming.
4. De patiënt heeft een femoraal of popliteaal aneurysme in het doelbloedvat.
5. De patiënt heeft een niet-atherosclerotische ziekte die in occlusie resulteert (bijvoorbeeld embolie, de ziekte van Buerger, vasculitis).
6. Er is angiografisch bewijs dat de patiënt een intra-arteriële trombose of athero-embolie afkomstig van een instromingsbehandeling heeft.
7. Toegang tot de doellaesie bij de patiënt is niet via transfemorale benadering uitgevoerd.