Doel van de studie is het bestuderen van de al dan niet positieve effecten van continue of intermittent zuurstoftherapie gecombineerd met niet-invasieve ventilatie in termen van tijd tot herstel na inspanning en duur van voortzetten van de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de hersteltijd na de 6 minutenwandeltest (of de
eerste noodzak tot stop tijdens de 6MWD) en de duur van continueren van de
wandeltest na herstel bij de verschillende interventiestrategieën.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten is het vergelijken van de interventiestrategieën
onderling wat betreft de primaire uitkomstmaat, de potentiele positieve
effecten van de interventies op hartritme, herstel van hartrime na inspanning,
zuurstofdesaturatie, verandering in transcutaan gemeten pCO2,
ademhalingsfrequentie, dynamische hyperinflatie bij inspanning en scores voor
kortademigheid en vermoeidheid in de benen na inspanning.
Achtergrond van het onderzoek
Doel van het project is het evalueren van zuurstofbehandelstrategieën
gecombineerd met niet-invasieve ademhalingsondersteuning bij patiënten met
COPD. Verschillende zuurstofvoorzieningsmodaliteiten lieten zien min of meer
effectief te zijn bij COPD patiënten, zoals lange termijns zuurstoftherapie,
intermittente zuurstoftherapie of "short burst" zuurstoftherapie. Ook
niet-invasieve ventilatie heeft een positief effect op inspanningsvermogen en
kortademigheidsklachten. In deze studie willen we het effect van verschillende
strategieën, combinaties van zuurstof en niet-invasieve ventilatie bestuderen
op patiënt gerelateerde uitkomsten bij patiënten die niet hypoxaemisch zijn
maar zuurstofdesaturatie vertonen bij inspanning.
Doel van het onderzoek
Doel van de studie is het bestuderen van de al dan niet positieve effecten van
continue of intermittent zuurstoftherapie gecombineerd met niet-invasieve
ventilatie in termen van tijd tot herstel na inspanning en duur van voortzetten
van de inspanning na herstel bij patienten met COPD die niet hypoxaemisch zijn
maar zuurstofdesaturatie vertonen bij inspanning.
.
Onderzoeksopzet
Een longitudinale, geblindeerde, gecontrolleerde, cross-over studie, bij 20
patiënten. Dit design was gekozen om de voordelen van de interventies ten
opzichte van de controle situatie te bestuderen bij de individuele patient.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Een commercieel beschikbaar CE gecertificeerd Philips-Respironics V60 ventilator, verbonden met een zuurstofvoorziening zal gebruikt worden voor gecombineerd toedienen van ventilatoire ondersteuning en zuurstof tijdens de 6 minuten wandeltest.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen verwachtte adverse effects. Residueel risico geassocieerd aan het
device is minimaal gezien CE gecertificeerd en gebruik binnen de doeleinden van
het apparaat. We verwachtten een voordelig effect van de interventie, die niet
opweegt tegen de potentiele risico verbonden aan het lopen op een loopband.
Publiek
High Tech Campus 34
Eindhoven 5656 AE
NL
Wetenschappelijk
High Tech Campus 34
Eindhoven 5656 AE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Proefpersonen die in aanmerking komen voor inclusie moeten voldoen aan de volgende criteria:;1. Patienten met COPD, bevestigd d.m.v. spirometrie met een FEV1/FVC ratio lager dan 0.7, en stadium GOLD 2 of hoger, wat een FEV1 is van <80% van de voorspelde referentie waarde.
2. Leeftijd tussen 40 en 80 jaar.
3. Geen hypoxie die chronische zuurstoftherapie vereist en geen hypercapnie. Normale bloedgassen worden gedefinieerd als een pO2 level * 7.3 kPa en een pCO2 level onder 6.5.
4. Hemoglobine zuurstof saturatie gemeten middels pulsoximetrie gedrurende 6 minuten lopen van <88%.
5. Aanwezigheid van statische hyperinflatie, gemeten als toename van residuaal volume >150% van voorspelde waarden volgens gevalideerde referentiewaarden.
6. Stabiele COPD, welke vrij is van exacerbaties of luchtweginfecties voor minstens twee weken.
7. Getekend informed consent.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Exclusie criteria:
1. Actieve maligniteiten
2. Voorgeschiedenis met longchirurgie
3. Instabiele cardiovasculaire aandoening zoals instabiel coronair lijden, hartfalen, claudicatio intermittens. Deze kunnen mogelijk interfereren met de veiligheid van de oefeningen.
4. Orthopedische problemen die de looptest kunnen beïnvloeden.
5. Gebruik van loop ondersteuning zoals een wandelstok of rolstoel.
6. Contravindicaties voor het bruik van non-invasieve ventilatie: acute sinusitis or otitis media, lage bloeddruk, niet kunnen klaren van secreties, etc.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL54204.100.15 |