Het primaire doel van dit onderzoek is vast te stellen of de HeartMate PHP redelijkerwijs veilig is en presteert voor hemodynamische ondersteuning gedurende maximaal 72 uur aan patiënten met een cardiogene shock die stabilisatie nodig hebben.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartaandoeningen, tekenen en symptomen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire evaluatie van prestaties zal klinische stabilisatie na 72 uur zijn.
Klinische stabilisatie wordt gedefinieerd als:
- Verbetering van CI ten opzichte van het uitgangsniveau tot > 2,2 l/min/m2
zoals bepaald bij gemiddelde CI-metingen (verricht na iedere 4 uur tot maximaal
72 uur). De CI wordt gemeten volgens de Fick- of thermodilutiemethode.
De evaluatie van de veiligheid zal het volgende omvatten:
- Alle overlijdensgevallen
- Slopende beroerte (een acute episode van focale of globale neurologische
uitval met ten minste één van de volgende tekenen of symptomen: verandering in
het bewustzijnsniveau, hemiplegie, hemiparese, gevoelloosheid of gevoelsverlies
aan één zijde van het lichaam, dysfasie of afasie, hemianopsie, amaurosis fugax
of andere neurologische tekenen of symptomen die consistent zijn met beroerte,
* 24 uur aanhouden en worden bevestigd door neurologische beeldvorming [CT-scan
of hersen-MRI])
- Ernstig nadelig gevolg van het hulpmiddel waardoor het hulpmiddel verwijderd
moet worden
- Redding met een ander geavanceerd mechanisch hulpmiddel voor
circulatieondersteuning dan HeartMate PHP (bijvoorbeeld ECMO)
- Toevoeging van een of meer inotropen of vasopressors boven het uitgangsniveau
OF een verdubbeling van de dosis inotropen/vasopressors boven het
uitgangsniveau binnen 72 uur
De hemodynamische evaluaties zullen het volgende omvatten:
- Maximale afname van hartfunctie ten opzichte van uitgangsniveau (CPO, cardiac
output power)
- Veranderingen in de centraal-veneuze druk ten opzichte van uitgangsniveau
(CVP, central venous pressure)
- Veranderingen in de pulmonale arteriële druk ten opzichte van uitgangsniveau
(PAP, pulmonary artery pressure)
- Veranderingen in de pulmonale capillaire wiggedruk ten opzichte van
uitgangsniveau (PCWP, pulmonary capillary wedge pressure)
- Veranderingen in het hartminuutvolume ten opzichte van uitgangsniveau (CO,
cardiac output)
- Veranderingen in de hartindex ten opzichte van uitgangsniveau (CI, cardiac
index)
Secundaire uitkomstmaten
Not applicable
Achtergrond van het onderzoek
De HeartMate PHP is een op een katheter gebaseerde pomp die een axiale flow
levert voor gedeeltelijke circulatieondersteuning van het linkerventrikel.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van dit onderzoek is vast te stellen of de HeartMate PHP
redelijkerwijs veilig is en presteert voor hemodynamische ondersteuning
gedurende maximaal 72 uur aan patiënten met een cardiogene shock die
stabilisatie nodig hebben.
Onderzoeksopzet
Prospectief, niet-gerandomiseerd, gecontroleerd, eenarmig, multicenter,
open-labelonderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De HeartMate PHP wordt percutaan ingebracht met standaardtechnieken voor hartkatheterisatie en angiografie. Zoals weergegeven in de onderstaande illustratie bestaat het hulpmiddel zelf uit componenten voor eenmalig gebruik (katheter, canule en motor) en een PHP-console voor bediening van het hulpmiddel. Het hulpmiddel wordt voorbereid en voorgevuld voordat het wordt ingebracht. Toegang tot de femorale arterie wordt verkregen zoals in standaardprocedures. De voerdraad verkrijgt toegang tot het linkerventrikel en wordt dan van achteren op het hulpmiddel geladen. Daarna wordt het hulpmiddel percutaan ingebracht via een geïntegreerde huls van 12 F in een inbrenger van 14 F en via de voerdraad naar het linkerventrikel geleid. Nadat de juiste positie aan de andere kant van de aortaklep is geverifieerd, wordt de voerdraad verwijderd en de canule uitgevouwen door de buitenhuls van het hulpmiddel terug te trekken. De pomp wordt aangedreven door de console, die de pompsnelheid regelt en de geschatte flowwaarde weergeeft. De console waarschuwt de gebruiker ook bij eventuele alarmsituaties. Aan het einde van de ingreep wordt het hulpmiddel teruggetrokken naar de aorta descendens, waar het kan worden samengevouwen in de geïntegreerde huls en uit het lichaam kan worden verwijderd.
Inschatting van belasting en risico
De HeartMate PHP is verzekerd van een certificaat met CE-markering dus conform
de regels voor medische apparaten. Dit wordt echter nog niet door de Voedsel-
en Medicijnenadministratie (FDA) of andere toezichtsorganen in de V.S. erkend.
Het apparaat is uitvoerig getest in laboratoria en middels dierproeven. De
HeartMate PHP is met succes getest op een kleine groep patiënten.
Aangenomen wordt dat risico's van gebruik van de HeartMate PHP zijn:
* Hematoom op plek van inbreng (blauwe plek op het gedeelte van het been waar
de HeartMate PHP is ingebracht) (15-20%)
* Aortaklepfalen (het lekken van een hartklep wat ervoor zorgt dat het bloed in
tegengestelde richting stroomt) (<5%)
* Aortaklepletsel (<5%)
* Trombo-embolisme (bloedproppen die ontstaan en zich kunnen verplaatsen naar
andere plekken binnen het lichaam, hetgeen kan resulteren in een infarct,
verlies van ledematen of orgaanletsel. Operatie kan noodzakelijk zijn) (<5%)
* Bloedingen (10-15%)
* Hartritmestoornis (<5%)
* Cardiogene Shock (toestand waarbij een plotseling verzwakt hart niet in staat
is genoeg bloed rond te pompen om vitale lichaamsfuncties in stand te houden)
(<5%)
* Harttamponade (toestand waarbij bloed of andere vloeistoffen de ruimte tussen
de hartspier en het hartzakje opvullen en zo extreme druk op het hart
veroorzaken) (<5%)
* Cerebrovasculair Accident (hersendefect als gevolg van een ziekte van de
bloedvaten van de hersenen; beter bekend als een beroerte) (<5%)
* Overlijden (<25%)
* Defect van het apparaat (de HeartMate PHP of een onderdeel ervan gaat kapot
of stopt met werken) (<5%)
* Hemolyse (uiteenvallen van rode bloedcellen) (<5%)
* Hepatische Dysfunctie (leverfalen als gevolg van een gebrekkige bloedaanvoer)
(<5%)
* Hoge bloeddruk (<5%)
* Ontsteking van het inbrengpunt (<5%)
* Linker Ventriculaire Perforatie (punctieverwonding aan de linkerkant van het
hart) (<5%)
* Hartinfarct (het bloed stroomt niet goed meer door het hart dat vervolgens
beschadigd raakt door een gebrek aan zuurstof) (5%)
* Nierfalen (toestand waarbij de nieren niet meer goed afvalstoffen filteren
uit het bloed) (10%)
* Ademhalingsproblemen (<5%)
* Ernstige bloedvergiftiging (10%)
* Trombocytopenie (tekort aan bloedplaatjes in het bloed) (10%)
* TIA (onderbreking van de bloedtoevoer naar een bepaalde gedeelte van de
hersenen) (<5%)
* Bloedvatletsel (<10%)
* Veneus Trombo-embolisme (bloedproppen die ontstaan in de aderen en kunnen
losraken waarna ze zich verplaatsen naar de longen en vast komen te zitten in
de longaders) (<5%)
Voordelen van deelname aan het onderzoek:
De HeartMate PHP kan zorgen voor extra pompkracht waarover het hart misschien
niet van zichzelf beschikt. Dit kan mogelijke problemen zoals een verzwakte
pompkracht van het hart en/of complexe hartziektes verminderen of verhelpen.
Publiek
Standaardruiter 13
Veenendaal 3905 PT
NL
Wetenschappelijk
Standaardruiter 13
Veenendaal 3905 PT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Patiënt heeft een hartindex van < 2,2 l/min/m2 en wordt behandeld met minstens één matige dosis inotroop of ten minste één matige dosis vasopressor (bijvoorbeeld milrinone * 0,3 mcg/kg/min, dopamine > 5 mcg/kg/min, dobutamine > 5 mcg/kg/min) EN:
- PCWP > 18 mmHg, EN
- Systolische bloeddruk < 100 mmHg, EN
- Verminderde orgaanperfusie die wordt aangetoond door urineproductie van *50 ml/u (gemiddeld meer dan 4 uur) OF creatininetoename van 0,3 mg/dl ten opzichte van het uitgangsniveau binnen 2 weken OF koude ledematen
2. Schriftelijke, ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Falen van de rechterhartkamer waarbij mechanische circulatieondersteuning vereist is
2. ST-elevatie-myocardinfarct (STEMI) binnen 30 dagen voor de ingreep
3. Hartstilstand binnen 7 dagen voor de ingreep met noodzaak tot reanimatie
4. Huidige behandeling met een hulpmiddel voor mechanische circulatieondersteuning zoals IABP, ECMO, centrifugale pomp, enzovoort.
5. Vastgelegde acute myocarditis
6. Hypertrofie of een verstopping van de uitgang van het linkerventrikel
7. Actieve sepsis die wordt gedefinieerd als bacteriëmie, koorts * 38,6 °C
8. Murale trombus in het linkerventrikel
9. Eerdere aortaklepvervanging
10. Nierziekte in het eindstadium waarvoor dialyse vereist is
11. Gedocumenteerde aanwezigheid van aortavernauwing (oppervlakte van opening van 1,5 cm2 of minder)
12. Matige tot ernstige aorta-insufficiëntie (echocardiografisch vastgestelde aorta-insufficiëntie van graad 2 of hoger)
13. Trombocytentelling < 100.000 x 109/l
14. Allergie of intolerantie voor heparine, aspirine, clopidogrel, ionogene en niet-ionogene contrastmiddelen of andere mogelijk vereiste anticoagulantia of trombocytenaggregatieremmers
15. Bekende coagulopathie
16. Aanwezigheid van risicofactoren voor ernstige lever- en/of nierdisfunctie
17. Beroerte binnen 90 dagen na implantatie
18. Ernstige perifere vaatziekte
19. Voorgeschiedenis van heparine-geïnduceerde trombocytopenie
20. Patiënt is zwanger of wil zwanger worden tijdens de onderzoeksperiode
21. Deelname aan een ander klinisch onderzoek naar een onderzoeksgeneesmiddel of -hulpmiddel waarbij niet aan de criteria van het primaire eindpunt is voldaan
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT02279979 |
| CCMO | NL55166.078.15 |