Beoordelen van functionele uitkomst van de patient en de mate van fusie bij gebruik van 3-D trabeculair titanium cages op korte en lange termijn. Deze data zal worden vergeleken met een eerder uitgevoerde gerandomiseerde CASCADE studie naar…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Skeletspierstelsel- en bindweefselmisvormingen (incl. tussenwervelschijfafwijkingen)
- Ruggenmerg- en zenuwwortelaandoeningen
- Zenuwstelsel, schedel en wervelkolom therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is verbetering van de score van de Neck en Disability
Index (NDI) één jaar na de operatie.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaat is de evaluatie van benige fusie, gemeten op
verschillende tijdstippen, met behulp van gekwantificeerde dynamische laterale
flexie-extensie röntgenfoto's. Andere uitkomstmaten zijn verbetering in arm
pijn en nekpijn (VAS), EuroQol-5D, het ervaren herstel van de patiënt en
perioperatieve gegevens zoal operatietijd, bloedverlies, lengte van het
verblijf in het ziekenhuis en complicaties.
Achtergrond van het onderzoek
Anterieure cervicale discectomie is de primaire chirurgische behandeling van
patiënten met een hernia van de cervicale tussenwervelschijf die radiculaire
pijn veroorzaakt en niet reageert op conservatieve behandeling. Op dit moment
wordt anterieure cervicale discectomie en fusie uitgevoerd met een
Polyetheretherketone (PEEK) plastic kooi wat wordt beschouwd als de gouden
standaard, ofschoon PEEK een bio-inert materiaal is dat een bindweefselreactie
rondom het implantaat veroorzaakt. In een recent gerandomiseerde klinische
studie (CASCADE trial), is de PEEK vergeleken met een keramische kooi.
Momenteel is het biocompatibele poreus 3D-geprinte titanium beschikbaar gekomen
voor toepassing binnen de wervelkolom. In vitro en in vivo onderzoeken van
poreuze 3D-geprinte titanium implantaten, geïmplanteerd in verschillende
diersoorten, hebben een zeer goede osteo-integratieve en fusie capaciteit
aangetoond, hoewel vergelijkende klinische studies nog niet zijn uitgevoerd.
Doel van het onderzoek
Beoordelen van functionele uitkomst van de patient en de mate van fusie bij
gebruik van 3-D trabeculair titanium cages op korte en lange termijn. Deze data
zal worden vergeleken met een eerder uitgevoerde gerandomiseerde CASCADE studie
naar cervicale cages. Of poreuze titanium cervicale kooien zullen leiden tot
gunstigere klinische en radiologische resultaten in vergelijking met de gouden
standaard, zal moeten blijken uit deze studie.
Onderzoeksopzet
De EFFECT studie is ontworpen als een prospectief gecontroleerd cohort, met een
totale follow-up periode van 1 jaar.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Anterieure cervicale discectomie met plaatsing van 3-D trabeculair titanium cage (EIT Cellular Titanium®)
Inschatting van belasting en risico
Naast de bekende risico*s van de anterieure cervicale benadering, zijn er cage
gerelateerde risico*s zoals verplaatsing, inzakking of breuk van de cage.
Patiënten zullen vaker dan gebruikelijk gecontroleerd worden op de polikliniek
en het regelmatig invullen van vragenlijsten kan een belasting zijn voor de
patiënt.
Publiek
Heubergweg 8
Tuttlingen 78532
NL
Wetenschappelijk
Heubergweg 8
Tuttlingen 78532
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Leeftijd tussen 18 - 75 jaar.
* Radiculaire klachten in een of beide armen (i.e., pijn, paraesthesie of parese volgens een specifiek dermatoom) of symptomen van myelopathie.
* Tenminste 8 weken voorafgaande conservatieve maatregelen (i.e., fysiotherapie, pijn medicatie).
* Radiologische diagnose van cervicale hernia en/of osteofyt op 1 niveau (C3-C4 tot C7-T1) overeenkomstig met klinische symptomen.
* Getekend informed consent.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Eerdere cervicale operatie (anterieur of posterieur)
* Abnormale beweeglijkheid bij functie opname (> 3 mm)
* Alleen nekpijn (zonder radiculaire of medullaire verschijnselen).* Ernstige segmentale kyphose van aangedane discus (> 7 graden)
* Infectie
* Osteoporose
* Neoplasma of trauma van de cervicale wervelkolom
* Spinale anomalie (Klippel Feil, Bechterew, OPLL)
* Ernstige mentale of psychiatrische aandoening
* Onvoldoende kennis van Nederlandse taal
* Geplande (e)migratie binnen 1 jaar na inclusie
. Zwangerschap
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL51781.098.14 |