In alle 3 studiegroepen zal het littekenvolume worden gemeten(objectieve maat), en de POSAS score zal worden bepaald (subjectieve maat). Daarnaast worden complicaties/bijwerkingen bijgehouden. Doel is om uiteindelijk de effectiviteit van Verapamil…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Epidermale en dermale aandoeningen
- Huid en onderhuids weefsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is het verschil in volume van het hypertrofische of
keloidale litteken, gemeten aan de hand van een drie-dimensionale techniek
waarbij het Vectra Xt 3D imaging systeem gebruikt wordt.
Secundaire uitkomstmaten
De eerste secundaire uitkomstmaat is het verschil in POSAS score. De andere
secundaire uitkomstmaat is het optreden van complicaties/bijwerkingen.
Achtergrond van het onderzoek
Hypertrofische en keloidale littekens hebben vaak grote cosmetische en
functionele consequenties. Om deze reden, is effectieve behandeling van groot
belang in de klinische praktijk. Corticosteroid injecties worden gezien als de
standaard intralesionale behandeling voor excessieve littekenvorming. Verapamil
injecties zijn recent geintroduceerd binnen de littekenbehandeling en laten
veelbelovende resultaten zien. Onze hypothese is dat Verapamil een
vergelijkbare effectiviteit, met minder bijwerkingen, ten opzichte van
corticosteroiden heeft.
Doel van het onderzoek
In alle 3 studiegroepen zal het littekenvolume worden gemeten(objectieve maat),
en de POSAS score zal worden bepaald (subjectieve maat). Daarnaast worden
complicaties/bijwerkingen bijgehouden. Doel is om uiteindelijk de effectiviteit
van Verapamil ten opzichte Kenacort te bepalen.
Onderzoeksopzet
Een gerandomiseerde, gecontroleerde pilot study met een follow-up periode van
een jaar zal worden uitgevoerd. Patienten worden tot een van de drie volgende
groepen toegewezen: Verapamil, Kenacort+Verapamil of Kenacort. Observers van de
volume-meting en de POSAS score, alsmede de patienten zelf, zullen worden
geblindeerd.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patienten krijgen een serie van 3 injecties van het middel waaraan zij toegewezen zijn (Verapamil, Verapamil+Kenacort of Kenacort. Deze injecties worden gegeven aan het begin van de studie (week 0), na 1 week en na 3 weken.
Inschatting van belasting en risico
Na de serie injecties, moeten patienten nog 4 maal naar de polikliniek komen
voor de metingen en mogelijk aanvullende behandeling. Dit betekent een totaal
van 7 afspraken in 1 jaar. Een afspraak zal niet meer dan 15 minuten duren: een
vragenlijst moet ingevuld worden en een 3D foto zal gemaakt worden. Tijdens
deze afspraken vinden er geen invasieve procedures plaats. Dit alles bij elkaar
wordt niet gezien als een grote belasting voor de patient.
De risicos die vebonden zijn aan het onderzoek zijn minimaal. Kenacort is
wereldwijd geaccepteerd en gebruikt bij littekenbehandeling. Verapamil wordt in
de huidige praktijk van het MUMC ook gebruikt, met goede ervaringen tot nu toe.
Publiek
Aalmoezenier Verheggenplein 53
Maastricht 6221 TD
NL
Wetenschappelijk
Aalmoezenier Verheggenplein 53
Maastricht 6221 TD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Hypertrofisch litteken
- Keloid
- 18 jaar of ouder
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- hypertrofisch of keloidaal litteken op oor of scalp
- hypertrofisch of keloidaal litteken met in het verleden behandeling in vorm van radio-, brachy- of cryotherapie, of steroid- of andere intralesionale therapieen in het afgelopen jaar
- allergieen of intolerantie voor corticosteroiden of verapamil
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2014-003216-37-NL |
| CCMO | NL50902.068.14 |