Het doel van deze studie is om de effecten van een anterieure cervicale discectomie en percutane plasma discectomie op pijn, de algemene tevredenheid met de behandeling, de functionele status en de gezondheidgerelateerde kwaliteit van leven te…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Skeletspierstelsel- en bindweefselmisvormingen (incl. tussenwervelschijfafwijkingen)
- Ruggenmerg- en zenuwwortelaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De invloed van de behandeling op de intensiteit van de pijn, en het globaal
waargenomen effect van de behandeling.
Secundaire uitkomstmaten
Het algehele functioneren van de patient, de gezondheid gerelateerde kwaliteit
van leven, en de kosteneffectiviteit van de interventies.
Achtergrond van het onderzoek
Voor de behandeling van een cervicaal radiculair syndroom als gevolg van een
protrusie van een tussenwervelschijf bestaan verschillende behandelingen. De
effecten van een open nucleotomie, fysiotherapie en een halskraag werden
onderzocht door Persson et al. (Feldborg Nielsen, Annertz et al. 1997; Persson,
Carlsson et al. 1997). Zij concludeerden dat de pijn op korte termijn sneller
verbeterde door chirurgie. Op de lange termijn hadden de spierkracht,
sensibiliteit en pijn ook een beter verloop.
Kuijper et al. (Kuijper, Tans et al. 2009; Kuijper, Tans et al. 2009)
onderzochten de effecten van conservatieve therapie in de vroege fase van het
cervicaal radiculair syndroom, en vonden dat door een semi-harde halskraag en
rust, óf drie tot zes weken fysiotherapie met een huiswerkprogramma, de nek en
arm pijn aanmerkelijk verbeterde in vergelijking tot een afwachtend beleid.
Cesaroni et al. (Cesaroni and Nardi 2009) vond significant betere klinische
resultaten van percutane plasma discectomie dan van conservatieve zorg.
Tot nu toe zijn er nog geen studies uitgevoerd, waarin het effect van percutane
plasma discectomie vergeleken werd met open nucleotomie.
Gezien het feit, dat open nucleotomie een klein risico heeft op lokale
ontsteking, lokale pijn en een langere herstelperiode, zou het een belangrijke
verbetering zijn, als de goede resultaten van deze interventie ook bereikt
zouden kunnen worden met percutane plasma discectomie, hetgeen veel minder
invasief is.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om de effecten van een anterieure cervicale
discectomie en percutane plasma discectomie op pijn, de algemene tevredenheid
met de behandeling, de functionele status en de gezondheidgerelateerde
kwaliteit van leven te vergelijken bij een groep patienten met cervicale
radiculaire pijn veroorzaakt door een protrusie van een tussenwervelschijf.
Onderzoeksopzet
Een multicenter gerandomizeerde gecontroleerde studie met twee parallelle
groepen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Twee verschillende behandelmethodes zullen vergeleken worden bij patienten met een protrusie van een tussenwervelschijf: de anterieure cervicale discectomie en de percutane plasma discectomie.
Inschatting van belasting en risico
De twee behandelingen die onderzocht worden, zijn standaard behandelingen voor
dit ziektebeeld. De patienten krijgen dus geen toegevoegde behandeling, noch
worden ze blootgesteld aan enig extra risico door het meedoen aan dit onderzoek.
De enige extra belasting door het onderzoek is dat ze een aantal online
vragenlijsten in moeten vullen, dat ze een onderzoekje krijgen waarbij de
spierkracht en de sensibiliteit gemeten wordt (T0 en T2), en dat ze een extra
controle(T3) krijgen in de kliniek waarbij dezelfde tests uitgevoerd worden.
Tevens wordt op T0 en T3 hun actuele functioneren in kaart gebracht met een zgn
Upper Limb Activity Monitor (ULAM).
Publiek
's Gravendijkwal 230
Rotterdam 3000 CA
NL
Wetenschappelijk
's Gravendijkwal 230
Rotterdam 3000 CA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Radiculaire pijn van de lage cervicale wervelkolom (C4-7) met uitstralende pijn (VAS (0-100) als gevolg van een protrusie van de tussenwervelschijf, met of zonder nek pijn, die niet verbeterd zijn als gevolg van 8 weken conservatieve therapie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
leeftijd onder 18 of boven 65 jaar; zwangerschap; antistolling of verstoorde stolling; infectie of tumoren; eerdere operaties aan de wervelkolom van de nek; losgeraakt fragment tussenwervelschijf, botsporen, verkalkte tussenwervelschijf; hernia van meer dan 5 mm; maximaal verlies van discus hoogte van 50%; neurodegeneratieve ziektes of laesies van het ruggemerg; ontbreken van medewerking van de patient; patienten die naar het oordeel van de verwijzende dokter niet in staat zijn om de vragenlijsten in te vullen; verslaving aan medicatie, alcolhol, drugs; belangrijke psychopathologie.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL32745.078.10 |