Programma voor verdere toegang tot een behandeling met mepolizumab voor proefpersonen met ernstig astma die hebben meegedaan aan een door GSK georganiseerd medisch-wetenschappelijk onderzoek met mepolizumab (studie 201956)

Mepolizumab is a gehumaniseerd IgG antilichaam dat bindt aan IL-5 en dat de
bindingscapaciteit van
IL-5 aan de IL-5 receptor blokkeert. IL-5 receptoren komen vooral tot expressie
in eosinofielen. IL-5
reguleert in belangrijke mate de eosinofielen door binding aan de IL-5
receptor. Dit resulteert in een
ophoping in weefsels en in een modulatie van het gedrag van eosinofielen in elk
stadium van rijping
tot overleving. Mepolizumab vermindert het aantal eosinofielen in de periferie
en in weefsels.
Mepolizumab wordt ontwikkeld voor de behandeling van o.a. ernstig astma.
Dit nieuwe protocol (201956) is opgezet om proefpersonen met ernstig astma die
hebben meegedaan aan een door GSK georganiseerde studie met mepolizumab verdere
toegang te verschaffen tot een behandeling met mepolizumab.
In Nederland gaat het om proefpersonen uit studie 200862. In deze studie is de
werkzaamheid van mepolizumab geëvalueerd, indien toegevoegd aan de
standaardbehandeling van proefpersonen van 16 jaar en ouder met een acute
astma-exacerbatie.
In deze voorafgaande studie zijn echter in NL geen minderjarigen ingesloten.

Het doel van dit protocol is om proefpersonen met ernstig astma die hebben
meegedaan aan een door GSK georganiseerde studie met mepolizumab verdere
toegang te verschaffen tot een behandeling met mepolizumab. Tijdens de looptijd
worden SAEs verzameld.

Long-term Access Programma (LAP) om ervoor te zorgen dat open-label mepolizumab
kan worden verschaft aan daarvoor in aanmerking komende proefpersonen met
ernstig astma die meegedaan hebben aan een klinische studie met mepolizumab.
Met mepolizumab kan gestart worden binnen 6 maanden na de laatste visite in de
voorafgaande studie. Een start na meer dan 6 maanden kan per individu overwogen
worden door de verrichter.
Behandeling: subcutaan toegediend mepolizumab in een dosering van 100 mg elke 4
weken.
De behandeling met mepolizumab in het kader van dit LAP kan doorgaan totdat
mepolizumab geregistreerd en op de markt is voor de behandeling van astma in NL
of totdat de verrichter besluit om de ontwikkeling voor astma te stoppen of
totdat een stopcriterium is bereikt door een individu.

Behandeling met mepolizumab.

Risico: Bijwerkingen van mepolizumab.
Belasting: 1 s.c. injectie van 1 ml per 4 weken.