Primair:Beoordeling van de klinische activiteit van GSK525762 bij NUT Middellijn Carcinoom en andere solide tumoren.Secundair:Effect van behandeling met GSK525762 op tumorgroei en overleving. Farmacokinetiek van GSK525762. Veiligheid.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diverse en niet plaatsgespecif. neoplasmata, maligne en niet-gespecif.
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Bijwerkingen. Totaal responspercentage.
Secundaire uitkomstmaten
PK parameters, parameters van cardiale veiligheid, progressievrije overleving,
tijd tot en duur van respons, totale overleving.
Achtergrond van het onderzoek
Gezien de slechte prognose van en de grote medische behoefte aan behandelopties
voor het NUT middellijn carcinoom (NMC) en andere tumorsoorten, zoals een
recidief of refractair (niet-)kleincellig longcarcinoom ([N]SCLC), colorectaal
carcinoom (CRC), castratieresistent prostaatcarcinoom (CRPC), tripelnegatieve
borstkanker (TNBC) hormoongevoelige borstkanker (ER+ BC), neuroblastoom (NB) en
tumoren met N-Myc amplificatie en de bijzondere afstemming van geneesmiddel en
doel van GSK525762, wordt deze gecombineerde fase I/II studie voorgesteld.
Deze studie bestaat uit
• Een versneld dosistitratiegedeelte (deel 1), waaraan proefpersonen meedoen
met NMC en andere soorten tumoren, die gevoelig zouden zijn voor GSK525762
(doel: het vaststellen van de maximum verdraagbare dosering, MTD).
In de besylaat substudie wordt de relatieve biologische beschikbaarheid van de
tablet met het besylaatzout vergeleken met de amorfe vrije-base tablet. De
resultaten van deze substudie moeten het gebruik van de tablet met het
besylaatzout later in de studie mogelijk maken en moet informatie leveren over
de eventuele noodzaak van het nuchter innemen van GSK525762. De substudie wordt
in de VS uitgevoerd.
• Deel 2 is het expansiegedeelte, waarin de werkzaamheid en veiligheid van de
MTD verder wordt onderzocht bij proefpersonen met NMC, SCLC, CRPC, TNBC en
ER+BC.
In Nederland wordt alleen deel 2 uitgevoerd. In dit ABR-formulier beperken wij
ons verder tot informatie over deel 2.
Doel van het onderzoek
Primair:
Beoordeling van de klinische activiteit van GSK525762 bij NUT Middellijn
Carcinoom en andere solide tumoren.
Secundair:
Effect van behandeling met GSK525762 op tumorgroei en overleving.
Farmacokinetiek van GSK525762. Veiligheid.
Onderzoeksopzet
Deel 2 is het expansiegedeelte om de werkzaamheid en veiligheid van de MTD
verder te onderzoeken.
De behandeling wordt voortgezet tot ziekteprogressie of onacceptabele
toxiciteit.
Ca. 150 proefpersonen voor deel 2.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Behandeling met GSK525762.
Inschatting van belasting en risico
Risico: Bijwerkingen van de studiemedicatie.
Belasting:
Bezoeken: Twee keer per week gedurende week 1-2, elke week gedurende week 3-4
en elke 4 weken daarna.
Lichamelijk onderzoek: Bijna elk bezoek.
Bloedonderzoek: Elk bezoek. Maximaal 35 ml per keer.
ECG: Bijna elk bezoek.
Echocardiogram: Ongeveer elke 4 weken.
Holter monitoring 24u: 2 keer.
Tumormetingen: elke 4-8 weken.
Tumorbiopsie: 2-3 keer.
Optioneel: Farmacogenetisch bloedonderzoek (6 ml eenmalig).
Publiek
Huis ter Heideweg 62
Zeist 3705 LZ
NL
Wetenschappelijk
Huis ter Heideweg 62
Zeist 3705 LZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Mannen en vrouwen 16 jaar en ouder (NL: 18 jaar en ouder).
• Diagnose:
NUT Middellijn Carcinoom vastgesteld door het centraal laboratorium. Proefpersonen zijn therapienaïef of zijn voorbehandeld.
SCLC, CRPC, TNBC en ER+BC
• Proefpersonen met solide tumoren, met uitzondering van CRPC, moeten meetbare ziekte hebben (NMC: zie protocol pagina 50 voor details).
• ECOG Performance Status 0-2 (NMC), 0-1 (andere tumorsoorten).
• Vrouwen die kinderen kunnen krijgen en mannen: adequate anticonceptie.
• CRPC proefpersonen:
Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat, chirurgisch gecastreerd of continu medicamenteus gecastreerd (*8 weken)
Persistente ziekte met tekenen van ziekteprogressie na standaardbehandeling(en). Zie protocol pagina 52 voor details.
Serum testosteronspiegel <1.7 nmol/l.
PSA spiegel >=2.0 ng/ml.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Vroegere en huidige therapie: zie protocol pagina 53 voor details.
• Tekenen van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten. Zie protocol pagina 53 voor details.
• Hart- en/of ECG-afwijkingen. Zie protocol pagina 54 voor details.
• GSK525762 is een middel uit de klasse der benzodiazepines. Elke ernstige bekende directe of vertraagde overgevoeligheidsreactie op GSK525762 of idiosyncrasie tegen middelen die chemisch verwant zijn aan het onderzoeksgeneesmiddel.
• Hemoptysis > 1 theelepel in 24 uur in de laatste 28 dagen.
• Ernstige gastro-intestinale bloeding in de laatste 6 maanden. Tekenen van actieve GI bloeding.
• Zwangerschap of borstvoeding.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | clinicaltrials.gov; NCT01587703 |
| EudraCT | EUCTR2014-004982-25-NL |
| CCMO | NL53261.031.15 |