Onderzoek naar inspanningsmetingen aan de vernauwde aortaklep (AoS-Stress)

De laatste jaren is de zorg van patiënten met een ernstige, symptomatische
aortaklepstenose aanzienlijk verbeterd door een nieuwe behandelding genaamd:
transcatheter aortic valve implantation (TAVI). In tegenstelling tot de
chirurgische aortaklepvervanging wordt een TAVI procedure niet uitgevoerd
middels een openhartoperatie, maar wordt de klep percutaan geplaatst. Doordat
patiënten niet aan de hart-longmachine aangesloten hoeven te worden, komt een
grotere groep mensen (met name mensen met een sterk verhoogd risico op
complicaties bij openhartoperatie) in aanmerking voor deze TAVI procedure.
Gerandomiseerde studies hebben laten zien dat de TAVI behandeling superieur is
aan medicamenteuze therapie en aan conventionele chirurgische behandeling in
hoog-risico patiënten. Naar aanleiding van deze studies worden tegenwoordig
steeds meer patiënten met een ernstige aortaklepstenose behandeld middels TAVI.
In het Catharina Ziekenhuis worden ongeveer 150 TAVI procedures per jaar
uitgevoerd.

Een belangrijke vraag rijst nu of ook patiënten met een minder hoog risico baat
hebben bij een TAVI. Voordat gerandomiseerde studies gestart kunnen worden naar
patiënten met bijvoorbeeld een matige aortaklepstenose, moet er eerst begrepen
worden welke patiënten binnen deze groep het hoogste risico lopen op het
ontwikkelen van events door deze vernauwde hartklep. Omdat de meeste symptomen
van een aortaklepstenose ontstaan tijdens inspanning (pijn op de borst,
kortademigheid, flauwvallen) is het logisch om te bedenken dat de effecten van
de vernauwde klep niet alleen tijdens rust geëvalueerd moeten worden, maar
juist ook tijdens inspanning. Desalniettemin wordt in de huidige praktijk
diagnostiek naar de aortaklep alleen tijdens rust geëvalueerd (met name door
middel van echografie van het hart). Ter vergelijk kan een parallel getrokken
worden voor deze inspanningsmetingen aan de aortaklep met de FFR-meting van
kransslagadervernauwingen: FFR-meting is een uiterst nauwkeurige
inspanningsmeting gebleken van kransslagadervernauwingen, die inmiddels alle
minder nauwkeurige rustmetingen heeft vervangen.

Het primaire doel van deze studie is om patiënten te karakteriseren waarbij de
aortaklepstenose de grootste invloed heeft op de hemodynamiek tijdens
inspanning, en daardoor het hoogste risico lopen. Deze kennis kan hierna
gebruikt worden voor een eventuele toekomstige gerandomiseerde studie.
Patiënten die reeds een TAVI procedure ondergaan zijn een logische populatie om
deze vraag te beantwoorden, waarbij de effecten op de hemodynamiek van de
aortaklep bestudeerd kunnen worden vóór en na de TAVI implantatie. Daarbij is
een groot voordeel dat deze patiënten sowieso al onder narcose worden gebracht
in het kader van de TAVI procedure en daardoor geen extra ongemak hebben of
risico lopen om deze metingen uit te laten voeren. Ook zijn er geen aanvullende
kosten aan verbonden. Daarnaast willen we bij een kleinere groep patiënten na
een coronair angiogram met een matige aortaklepstenose ook deze drukmetingen
doen. Wij willen starten met deze single center pilot studie om het
hemodynamische effect van inspanning op de aortaklepstenose te bestuderen,
alsmede de verbetering van de hemodynamiek te evalueren na de
hartklepimplantatie. Wij verwachten dat ongeveer 50 patiënten uit het Catharina
Ziekenhuis zullen worden geïncludeerd in deze studie.

Single center, non-randomized, non-blinded, observational cohort undergoing
advanced diagnostic evaluation before and after treatment with TAVI/BAV or
during a coronary angiogram

Single center, niet geranomiseerde, open, observationele cohort studie, met
inspanningmetingen aan de aortaklepstenose, vóór en na TAVI procedure of ballon
angioplastiek of gedurende een coronair angiogram.

Omdat patietnen die een TAVI of ballon angioplastiek ondergaan reeds onder
narcose worden gebracht in het kader van de TAVI procedure ondervinden zij geen
extra ongemak om deze metingen uit te laten voeren. De mensen die een coronair
angiogram ondergaan zijn wel bij bewustzijn en kunnen wel wat ongemak ervaren.
Echter is dit een klinisch betere populatie die nog minder kans heeft op
bijwerkingen dan bij de TAVI populatie.

Een geringe extra risico is het toedienen van het medicijn dobutamine dat de
inspanning moet nabootsen. Tevens kan de lengte van de procedure ongeveer 30
tot 45 minuten toenemen.

De meest voorkomende klachten die een patient kan ervaren tijdens de
hypothetische situatie dat de patient niet onder narcose zou zijn van de
dobutamine zijn: hartkloppingen, hoge bloeddruk, angst of spanning, hoofdpijn,
misselijkheid of braken.
Zeldzame bijwerkingen van dobutamine zijn: hartritmestoornissen waaronder
boezemfibrilleren en kamerfibrilleren. Deze bijwerkingen zijn meestal van
voorbijgaande aard, maar soms is het nodig om deze te behandelen met medicijnen
of door het toedienen van een elektrische schok. Dobutamine kan ook in zeldzame
gevallen ervoor zorgen dat de hartspier niet genoeg bloed of zuurstof krijgt,
waardoor het medicijn gestopt moet worden en/of er meteen moet worden
overgegaan op de TAVI behandelingen.