Het doel van de studie is door levosimendan therapie te onderzoeken of creatinine spiegels als maat van nierfalen verlaagd kunnen worden en urine uitscheiding verhoogd kan worden.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Nieraandoeningen (excl. nefropathieën)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Evalueren in ICU patiënten met AKI gedifineerd door een verhoogde NGAL of
Levosimendan in staat is de nierfunctie te verbeteren met een verbeterd eCC van
10 ml per minuut binnen 72 uur.
Secundaire uitkomstmaten
Verbetering van de oxygenatie van de nier
Verbetering van de eGFR en urine output.
Evaluatie van de Cardiac Output
Evaluatie van cardiale biomarkers
Beoordelen van de noodzaak voor acute nierfunctie vervangende therapie
Beoordelen van de mortaliteit gemeten op dag 28
Achtergrond van het onderzoek
Het onderzoek heeft als doel te bestuderen of het gebruik van levosimendan in
volwassen intensive care patienten met acuut nierfalen leidt tot een verbeterde
nierfunctie.
Doel van het onderzoek
Het doel van de studie is door levosimendan therapie te onderzoeken of
creatinine spiegels als maat van nierfalen verlaagd kunnen worden en urine
uitscheiding verhoogd kan worden.
Onderzoeksopzet
Deze studie is opgezet als een pilot voor een grotere gerandomiseerde studie
waarbij in totaal maximaal 68 patienten gerandomiseerd zullen worden in twee
studiearmen. De experimentele groep krijgt naast de conventionele therapie voor
acuut nierfalen ook levosimendan toegediend, terwijl de controel groep alleen
een placebo krijgt toegediend.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Levosimendan infusie versus placebo infusie.
Inschatting van belasting en risico
Het risico voor deelnemende patienten is beperkt. Deze studie bouwt op
buitenlands onderzoek met levosimendan bij acuut nierfalen en liet daar grote
voordelen voor de patient zien. Biomarker onderzoek is een gebruikelijke
praktijk binnen Nederlandse ICU afdelingen en wordt als routine beschouwd. In
de mening van de onderzoekers is de belasting voor de patient beperkt maar
zouden de potentiele voordelen zeer groot kunnen zijn voor individuele
patienten aangezien verbeterde neirfunctie geassocieerd wordt met een
verbeterde overleving.
Publiek
Tegelseweg 210
Venlo 5912BL
NL
Wetenschappelijk
Tegelseweg 210
Venlo 5912BL
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
*Leeftijd van 18 jaar of ouder
*Toestemming voor deelname
*Opgenomen op ICU
*Diagnose gesteld van acuut nierfalen o.b.v. RIFLE score * Injury (I)
(*** Voor diagnose AKI moet een eerder creatinine bekend zijn in het EPD. Creatinine is bekend om zijn fluctuaties, met name bij ernstig zieke patienten. Daarom zal, voor diagnose van AKI, in onze studie worden vergeleken met een creatinine dat maximal 14 dagen oud is.)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
*Niet verkrijgen van toestemming patient tot deelname
*Patiënten met verwachte verblijfsduur ICU minder dan 24 uur
*Stervende patienten
*Minderjarige patienten
*Patiënten met chronisch nierfalen waarvoor chronische dialyse
*Zwangerschap
*Patienten met mono-nier of slechts 1 functionele nier
*Patienten met post-renale obstructie door welke oorzaak dan ook
*Nier vervangende therapie, geinitieerd voor opname ten gevolge van chronisch nierfalen of predialyse
*Hypersensitiviteit voor levosimendan ervaren in eerdere behandelingen
*Ernstige hypotensie (MAP<60mmHg) en/of tachycardie (>180bpm) ondanks maatregelen
*Significante pre-existentiele mechanische obstructie die ventrikelvulling of uitstroom of beide verhindert
(*** gedefinieerd als mild of ernstig door de cardioloog die de echocardiografie verricht heeft)
*Ernstig leverfalen (ALAT/ASAT>400 U/L)
*Patienten worden geexcludeerd als de behandelend arts oordeelt dat studie deelname onwenselijk is vanwege een verwachte korte levensduur
*Voorgeschiedenis van Torsades des Pointes
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2012-004979-39-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT01720030 |
| CCMO | NL42546.068.14 |